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保健食品安全性评价及相关要求 北京联合大学 功能食品科学技术研究院 张波 2016-7-2 张波 简介 北京联合大学功能食品科学技术研究院 ，教授。 北京联合大学保健食品功能检测中心副主任、技术负责人。 国家食品药品监督管理总局保健食品审评专家。 国家卫计委新食品原料审评专家。 内 容 一、保健食品简介 二、保健食品安全性评价的主要内容 三、保健食品毒理学安全性检验试验主要内容 四、保健食品毒理学安全性检验中存在的问题 一、保健食品简介 1、保健食品的定义 保健食品，指具有调节人体生理功能、适宜特 定人群食用、不以治疗为目的的一类食品。 是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。 对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。 适宜于特定人群食用、具有调节机体功能。标签、说明书不得涉及疾 病的预防和治疗。 2、特点 具有特定的保健功能； 无毒副作用，食用安全； 有别于食品和药品； 增强体质、预防疾病为主； 适用于特定人群。 3、特定功能 允许申报的功能目前有27种。 27种以外的功能，生产企业在获得足够的 技术资料后（包括评价方案，试验数据及 结果），向有关管理部门提出受理申请， 接受评审。 功能名称不变（5项） 1.促进排铅（需人体） 2.改善睡眠 3.促进泌乳（需人体） 4.减肥（需人体） 5.改善营养性贫血（需人体） 功能名称调整（14项） 现名 原名 1.增强免疫力 免疫调节 2.辅助降血脂（需人体） 调节血脂 3.抗氧化（需人体） 延缓衰老 4.辅助降血糖 （需人体） 调节血糖 5.辅助改善记忆（需人体） 改善记忆 6.缓解视疲劳（仅人体） 改善视力 7.清咽（需人体） 清咽润喉 8.辅助降血压（需人体） 调节血压 9.缓解体力疲劳 抗疲劳 10.提高缺氧耐受力 耐缺氧 11.对辐射危害有辅助保护功能 抗辐射 12.改善生长发育（需人体） 生长发育 13.增加骨密度 改善骨质疏松 14.对化学性肝损伤有辅助保护功能 对化学性肝损伤有辅助保护作用 1项功能拆分为多项功能名称（2项分为8项） 1.祛痤疮 （仅人体） 原为美容（祛痤疮/祛黄褐斑） 2.祛黄褐斑（仅人体） /改善皮肤水份和油份） 3.改善皮肤水份（仅人体） 4.改善皮肤油份（仅人体） 5.调节肠道菌群（需人体） 原为改善胃肠道功能 6.促进消化（需人体） 调节肠道菌群/促进消化 7.通便功能（需人体） /润肠通便/对胃粘膜有辅助保护作用 8.对胃粘膜有辅助保护功能（需人体） 4、特定人群  正常成人以外，包括婴幼儿、孕妇、乳母、青 少年、中老年、特殊工种的工作者以及常见病 病人。  对于营养保健有特殊的需要： 膳食结构的不同 营养素需求的不同 5、保健食品的发展历程