保健食品原料管理和安全性评估(老年营养学会培训会20151212北京）.pdfVIP

我国保健食品管理体制改革与 产品研发新动向 金宗濂 生物活性与功能食品北京市重点实验室 二0一五十二月 北京 新的食品安全法确立的保健食品 注册制度的重大变化 注册的备案制和审批制并存—双轨制 新的食品安全法确立的保健食品 注册制度的重大变化 建设三个目录 首次提出保健食品原料目录 1.药食同源物质目录 （新法第38条） 由国务院卫生行政部门会同食药监部门发布 2.保健食品功能目录 （新法第75条） 由国家食药监部门会同卫生行政部门发布 3.保健食品原料目录 （新法第75条） 由国家食药监部门会同国务院卫生行政部门、中医药管 理部门调整发布 保健食品药食同源物质目录 1）药食同源物质目录101种 2）可用于保健食品物质目录 保健食品功能目录 • 1）分批公布：成熟一批公布一批 • 2）试食人群的选择 • 3）评价方法的完善 • 4）功能声称表述 • 5）功能因子或标志性成分检测方法标准化 • 6）新功能 保健食品原料目录 保健食品原料目录 （第75条）： 包括原料名称、用量及其对应功能，列入目录 的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生 产。 2015/12/14 Monday 明确 “注册”和 “备案”双轨制管理（76条） 保健食品原料目录以外原料 注册 首次进口的具有功能的保健食品 国家食药监局注册 原料目录内产品 省级食药监局 备案 首次进口的营养素补充剂 国家食药监局 2015/12/14 Monday 注册产品需提交材料（第77条）： 研发报告、产品配方、生产工艺、安全性功能性 评价、标签说明书等材料及样品，并提供相关证明 备案产品需提交材料： 产品配方、生产工艺、标签说明书及表明安全性 和保健功能材料 2015/12/14 Monday 目前执行最成熟的备案产品： 营养素补充剂 单一原料的产品 共155个单一原料，共741个产品 今后研发的方向与重点 （一）、保健食品有效成分（功能因 子）构效，量效关系及作用机理的 研究日益受到重视 保健食品功能材料和功能因子用量规定 我国保健食品中允许使用的功能材料及功能因子实行 “名单”管理。其用量一般规定为：药典用量的1/3—1/2 有些性味偏烈 （如熟大黄、番茄叶及含有蒽醌类原料） 国家有关规定的下限剂量或其1/2 有些性味平和 （如甘草等）可用上限剂量 具有功能保健食品中添加营养素，其量不能超过UL 保健食品中功能材料及功能因子用量规定 一些原料用量的具体规定 序号 原料名称 用量上限 备注 1 蜂胶 Propolis 0.2~0.6g/ day 用量超过0.6g/天，提供食用安全 报告 2 红曲 Red rice 2g/ day 其中洛伐他汀每天不超过10mg。 桔青霉素50ppb 。本品不易与其 它他