美国食品药品管理局在粤检查情况简析及认证监管策略.pdfVIP

美国食品药品管理局在粤检查情况简析及认证监管策略.pdf

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美国食品药品管理局在粤检查情况简析及 认证监管策略 1 2 2 朱光富 潘晴 龚杰万 1. 广东检验检疫局;2.中山检验检疫局 摘 要:本文简要分析了美FDA 在粤检查的情况,介绍了广东检验检疫局在迎检工作中的一 些做法和经验,以及在迎检工作中发现的问题,并从认证监管的角度提出了六个方面的应对 策略。 关键词:美国食品药品管理局 检查情况分析 认证监管 应对策略 近年来,由于美国食品药品管理局(以下简称美FDA)驻华办事处的设立和《食品安全 现代化法案》(简称FSMS)的实施,美FDA 对我国输美食品生产企业的检查比例逐年增加, 对我国食品输美产生的影响也越来越大。广东检验检疫局由于历来高度重视迎检工作,通过 主动作为,积极应对,在历年来的迎检工作中取得了一定的成绩。本文以近年来美FDA 在粤 检查的情况(本文数据仅指广东检验检疫局辖区,不包括深圳、珠海)为例进行简要分析, 以期抛砖引玉,为我国管理部门和企业决策提供一些参考。 一、广东输美食品基本情况 根据统计,目前广东局辖区内共有备案的出口食品生产企业1112 家次,其中输美企业 203 家,占比约 18.2%,主要输美产品为:冷冻水产品、鱼油软胶囊、米面制品(米粉、面 条、饼干、月饼、速冻点心)、糖果、调味品、果蔬罐头、干晒农副产品、馅料、饮料、茶 叶、明胶、凉果、米酒、魔芋制品、蛋制品、果冻等。 二、美FDA 在粤检查情况 自2008 年美FDA 在广州成立驻华办公室以来,共在粤检查企业40 家,主要品类包括: 冷冻水产品、果蔬(水产)罐头、调味品、面糖制品、干晒农副产品、果冻、饮料、速冻点 心、馅料、膳食补充剂、酸化笋、芝麻制品、盐渍海蜇等。经统计,受检的40 家企业中, 零不符合项企业(指未开出483 表格的)高达21 家,占受检企业的52.5%。通过对历次检 查的总结,发现FDA 在粤检查总体呈现以下特点: (一)年检查企业数量逐年上升。通过统计,自2008 年以来,受检企业数量呈现逐年 上升的态势,从08 年的1 家上升至13 年的11 家,而14 年仅1-4 月份就达8 家。通过与美 检查官员交流得知,根据美国的法规,目前我国输美企业接受检查的比例远低于美国国内企 业,随着美国《食品安全现代化法案》的实施和美FDA 的授权扩大,今后将进一步增加和加 强国外检查。以下为美国历年检查我国输美企业数量柱状图(注:2014 年仅统计至4 月底): 12 10 8 6 4 2 0 2008年 2010年 2012年 2014年 (1-4月) 受检企业数量 (二)检查品种范围逐渐扩大。通过对历年来美FDA 检查企业名单来看,受检企业的品 种范围也在逐年扩大,从刚开始的水产品、罐头,逐步扩大到调味品、面糖制品、干晒农副 产品、馅料、膳食补充剂等品种,基本覆盖了大部分输美产品。通过进一步沟通和分析,美 FDA 制定检查企业名单可能主要出自以下几个方面的考虑:一是高风险食品生产企业,如水 产、罐头类生产企业;二是被美国扣留或通报过的企业;三是美FDA 认为需进行深入了解的, 如当时检查一家干晒农副产品,但该企业并未被美 FDA 通报过,且生产流程简单,在与美 FDA 检查官交流中才得知是他们不了解这类产品生产情况才做出如此选择的。 (三)检查时间长,检查过程严谨细致。通过多次陪同美FDA 现场检查来看,首先是美 FDA 检查时间长,最少的检查2 天,复杂的企业为3-5 天,比我国备案注册审核时间均要长; 其次是检查前准备充分,检查官在检查前均会准备受检企业对美注册信息、历年来详细的出 口信息、检查计划等,甚至还会在一天检查结束后回顾前段检查存在的问题和需要进一步了 解的事项,为深入检查提供了充分的信息保障;再次是检查员均具备良好的沟通技巧和开

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