盘点2015年食药领域出台的法律文件.docVIP

盘点2015年食药领域出台的法律文件 2015年，食品药品监管法制建设继续大踏步前行。新修订《食品安全法》历经三审，终获通过，被誉为“史上最严”；2015年版《中国药典》颁布实施，五年磨砺，一朝亮剑，药品技术法规标准进一步完善；《药品医疗器械飞行检查办法》出台，不打招呼，直指目标，一部高效管用的监管规范；《医疗器械使用质量监督管理办法》发布，强化使用环节监管，确保公众用械安全…… 立法是依法行政的前提和基础，这一部部法律法规和规章，如涓涓细流汇成江海般，不断促进着我国食品药品法律法规体系的完善。岁末年初，让我们一同回眸2015年食品药品监管领域那些法制事件。 新修订《食品安全法》颁布实施 2015年4月24日，十二届全国人大常委会第十四次会议表决通过了新修订的《食品安全法》，10月1日起正式实施。新法对原法中大约70%的条文进行了修订，由原来的104条增加到了154条，被媒体称为“史上最严”。 该法主要明确了八个方面的制度构建。一是完善统一权威的食品安全监管机构，由分段监管变成食品药品监管部门统一监管；二是明确建立最严格的全过程监管制度；三是更加突出预防为主、风险防范，重在防患于未然，消除隐患；四是实行食品安全社会共治格局；五是突出对特殊食品的严格监管；六是加强了对农药的管理；七是加强对食用农产品的管理；八是建立最严格的法律责任制度。 2015年版《中国药典》颁布实施 2015年6月5日，国家食品药品监管总局颁布《中华人民共和国药典》2015年版，于2015年12月1日起实施。根据《药品管理法》，《中国药典》2015年版经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过。 新版药典共有四部，一部为中药品种，收载了618个药材和饮片（不含药材品种项下饮片）、47个植物油脂和提取物、1493个成方制剂和单味制剂；二部为化学药品种，收载了2603个品种；三部为生物制品，收载了48个预防类生物制品、78个治疗类生物制品、4个体内诊断类生物制品、7个体外诊断类生物制品。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；收载药用辅料270种，其中新增137种、修订97种。 《药品管理法》修正案发布 2015年4月24日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议作出关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定，对现行《药品管理法》作如下修改：一是删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”；二是删去第十四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”；三是删去第五十五条；四是将第八十九条改为第八十八条，并删去其中的“第五十七条”；五是删去第一百条；并明确该决定自公布之日起施行。时隔3个月后的7月24日，国家食品药品监管总局网站发布了修改后的《药品管理法》文本。 新修订《广告法》颁布实施 2015年4月24日，新修订的《广告法》经十二届全国人大常委会第十四次会议审议通过，于同年9月1日起施行。与旧法相比，新修订《广告法》不仅增加了许多新的规定，而且对原来比较原则的规定进一步细化。如修订完善或新增保健食品、药品、医疗器械、教育培训等广告准则，明确规定广告代言人不得为虚假广告、未使用过的商品服务代言；进一步规定烟草广告禁止在大众传播媒介或公共场所、公共交通工具、户外发布；明确规定在针对未成年人大众传播媒介上，不得发布医疗、药品、保健食品、医疗器械、化妆品、酒类、美容广告等，大众媒体传播媒介不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布医药类广告。此外，该法还对发布虚假广告、利用广告推销禁止生产销售的商品或提供的服务等，设定了较重的法律责任，增加了行政处罚种类。 《食品召回管理办法》颁布实施 2015年3月11日，国家食品药品监管总局局长毕井泉签署总局第12号令，公布《食品召回管理办法》，该办法于9月1日起施行。该办法着力强化食品安全风险防控、企业主体责任落实、依法严格监管。明确在生产经营过程中发现不安全食品的，食品生产经营者应当立即停止生产经营；产品已经进入市场的，食品生产经营者应当严格按照期限召回不安全食品，并告知相关食品生产经营者停止生产经营、消费者停止食用，并采取必要的措施防控食品安全风险。 食品生产经营者应当承担食品安全第一责任人的义务，依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置责任。同时规定，食品生产经营者未依法停止生产经营、召回和处置不安全食品的，县级以上食品药品监管部门可以责令其履行相关义务。食品药品监管部门不依法履行职责，造成不良后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。 《药品医疗器械飞行检查办法》发布 2015年6月29日，国家食品药品监管总