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2018-09-12 发布于辽宁
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克拉霉素缓释片一致性评价研究资料.pdf

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西安泰科迈医药科技有限公司克拉霉素缓释片一致性评价研究资料研究单位：西安泰科迈医药科技有限公司电话：029 地址：西安市高新区瞪羚2路26号邮箱公司网址/ 西安泰科迈医药科技有限公司克拉霉素缓释片研究资料 1. 剂型及产品组成 1.1 理化性质克拉霉素原料药为白色或类白色结晶性粉末；无臭。在丙酮或乙酸乙酯中溶解，在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶；属BCSII类药物。克拉霉素缓释片系薄膜衣片，除去薄膜衣后片芯显白色或类白色。 1.2 原研简介克拉霉素又名甲红霉素，由日本大正制药株式会社研制成功，并以商品名C larith注册，1984年美国雅培公司获得除日本、台湾、韩国以外的世界开发、制造和销售权；1991年2月在爱尔兰首次上市，随后在意大利、日本等几十个国家获得批准销售。1991年11月获FDA批准以IB类新药上市，商品名Biaxin。 1993年以Klacid在中国香港上市，在欧洲和亚洲的商品名为克拉仙。其缓释制剂，在2005年5月18 日，由TEVA公司申请，FDA批准上市，上市规格为50 0mg。 1.3 处方研制情况原研与自制处方对比：原研自制作用处方组成含量（mg）处方组成含量（%） - 克拉霉素 500mg 克拉霉素 50 主药暂不公开无水柠檬酸 128.00 无水柠檬酸 13 稳定剂、ph调节剂海藻酸钠 120.00 海藻酸钠 13.5 骨架材料褐藻酸钙 15.00 - - 暂不公开乳糖 115.00 乳糖 17.48 稀释剂聚维酮K30 30.00 聚维酮K30 3 粘合剂硬脂酸 21.00 硬脂酸 2 骨架材料硬脂酸镁 10.00 硬脂酸镁 1 润滑剂暂不公开羟丙甲纤维 - - 9.81 - 素2910 聚乙二醇 - - 3.27 - 400 聚乙二醇 - - 3.27 - 8000 二氧化钛 1.65 - - - 喹啉黄欧巴代 2.5 包衣（E104）、 1.23 03F22201 暂不公开铝色淀抗坏血酸 0.16 抗坏血酸 0.02 抗氧化剂注：原研商品名为Biaxin，规格500mg，ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) 公司网址/ 西安泰科迈医药科技有限公司 PRIVATELIMITED公司生产。 2 制剂研究 2.1处方筛选及制备工艺