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03生物评价

植入医疗器械生物学评价 中国药品生物制品检定所 医疗器械检验中心 王春仁 2010年5月 医疗器械质量标准的三大指标 1、物理性能:物理和机械指标 2、化学性能:化学表征指标 3、生物性能:生物学评价指标 医疗器械生物学评价的目的 目的:将器械的风险降到最低的程度。 风险来源:生物学危害 生物学危害: 1、材料:毒性成分 2、机械:机械故障 3、使用:使用不当 医疗器械生物学评价的方式 1、生物学试验 2、已有的生物学试验报告 3、文献报道 4、临床使用资料 生物材料与机体相互作用示意图 化 变 的 料 物理性质变材 化 物 变 生 的 机械相互作用面 方 体 物 生 急性局部反应 化 炎症、坏死、排异 大小、形状、 弹性、 运动、摩擦、冲击 慢性局部反应 强度、硬度、 钙化、溃疡、炎症 蠕变、 物理化学作用 急性全身反应 磨损、热传导 过敏、溶血、 等; 溶出、渗透、降解产 发热、神经麻痹、 化学性质变 物 毒性反应 化 慢性全身反应 结构、降解、 致畸、致突变、致癌 亲水、疏水、 生物化学作用 、免疫反应 吸附等; 水、酶、蛋白质、氧 化、生物电 生物稳定性 生物相容性 生物材料引起生物反应的因素 1、材料表面的特性(见下图: 接触角) 2、材料的添加剂、粘合剂、交联剂 3、材料的热效应 4 、材料的降解产物 5、材料和体内物质的反应产物 6、物理和机械作用 7、机械故障 8、其他因素 医疗器械生物学评价—生物反应 医疗器械主要的生物反应: 1、组织反应; 2、血液反应; 3、免疫反应; 4 、全身反应。 生物反应 1、组织反应 (1)炎症 (2 )肿瘤 影响因素: 表面状态, 可滤出的物质/ 降解物质, 污染 生物反应 2、血液反应:血栓形成 影响因素: 表面、血流速度、血液粘度 生物反应 3、免疫反应: 1)I型:速发型超敏反应 2 )II型:细胞毒性超敏反应; 3 )III型:免疫复合物型超敏反应 4 )IV型:迟发型超敏反应 生物反应 4 、全身反应: (1)呼吸系统: (

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