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03生物评价
植入医疗器械生物学评价
中国药品生物制品检定所
医疗器械检验中心
王春仁
2010年5月
医疗器械质量标准的三大指标
1、物理性能:物理和机械指标
2、化学性能:化学表征指标
3、生物性能:生物学评价指标
医疗器械生物学评价的目的
目的:将器械的风险降到最低的程度。
风险来源:生物学危害
生物学危害:
1、材料:毒性成分
2、机械:机械故障
3、使用:使用不当
医疗器械生物学评价的方式
1、生物学试验
2、已有的生物学试验报告
3、文献报道
4、临床使用资料
生物材料与机体相互作用示意图
化 变 的 料 物理性质变材 化 物 变 生 的 机械相互作用面 方 体 物 生 急性局部反应
化
炎症、坏死、排异
大小、形状、
弹性、 运动、摩擦、冲击 慢性局部反应
强度、硬度、 钙化、溃疡、炎症
蠕变、 物理化学作用 急性全身反应
磨损、热传导 过敏、溶血、
等; 溶出、渗透、降解产 发热、神经麻痹、
化学性质变 物 毒性反应
化 慢性全身反应
结构、降解、 致畸、致突变、致癌
亲水、疏水、 生物化学作用 、免疫反应
吸附等; 水、酶、蛋白质、氧
化、生物电
生物稳定性 生物相容性
生物材料引起生物反应的因素
1、材料表面的特性(见下图: 接触角)
2、材料的添加剂、粘合剂、交联剂
3、材料的热效应
4 、材料的降解产物
5、材料和体内物质的反应产物
6、物理和机械作用
7、机械故障
8、其他因素
医疗器械生物学评价—生物反应
医疗器械主要的生物反应:
1、组织反应;
2、血液反应;
3、免疫反应;
4 、全身反应。
生物反应
1、组织反应 (1)炎症 (2 )肿瘤
影响因素: 表面状态, 可滤出的物质/ 降解物质, 污染
生物反应
2、血液反应:血栓形成
影响因素: 表面、血流速度、血液粘度
生物反应
3、免疫反应:
1)I型:速发型超敏反应
2 )II型:细胞毒性超敏反应;
3 )III型:免疫复合物型超敏反应
4 )IV型:迟发型超敏反应
生物反应
4 、全身反应:
(1)呼吸系统:
(
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