广西地方标准《海水药用无核珍珠》（征求意见稿）编制说明.docVIP

《海水药用无核珍珠》 （征求意见稿） 编制说明 广西中医学院、 北海宝珠林珍珠保健品有限公司 广西壮族自治区药用植物园 北海市质量监督管理局 二○一一年十月三十 一、工作简况 1、任务来源 合浦珍珠是我国传统名贵道地药材,为确保其质量,广西壮族自治区质量技术监督局下达了2011年第十三批广西地方标准制定(修订)项目计划（桂质监函[2011]925号文），广西壮族自治区卫生厅提出制定《海水药用无核珍珠》标准，广西中医学院、北海宝珠林珍珠保健品有限公司、广西药用植物园、北海市质量技术监督管理局负责起草，该标准为首次制定，为推荐性标准。 2、标准制定意义 无核海水珍珠入药有着悠久的历史，中医处方中的廉珠、白龙珠指的就是广西北海合浦出产的天然海水无核珍珠，海水无核珍珠与淡水无核珍珠生长环境不同，在食用和药用功效上有一定的区别，经查核，现行药品标准中珍珠的化学鉴别项下只有对CaCO3的鉴别，而无对生长在不同的环境条件如海水珍珠与淡水珍珠的鉴别，设在北海的国家级珍珠检测中心也没有这方面检测的依据，为保证该产品的质量，避免以淡水珍珠冒充海水无核珍珠，有必要制定本标准。本标准是海水无核珍珠（包含天然和养殖）的检验标准，主要为海水无核珍珠提供药用和食用的评价体系，确保海水无核珍珠道地药源的可持续利用，并提升广西特产——中国南珠的国际品牌地位。 3、主要工作过程 广西中医学院与北海宝珠林珍珠保健品有限公司通过执行“国家星火计划项目(细胞培养法养殖珍珠技术开发2004EA790008”和“十一五”科技支撑计划课题(珍稀道地药材珍珠的养殖技术创新研究“十一五”国家科技支撑计划课题（2006BAI09B01-9）积累了大量的检测数据，为建立海水药用无核珍珠的评价标准打下了良好的基础。标准编制小组由广西中医学院林江教授主持，北海宝珠林珍珠保健品有限公司林湧高级工程师，广西中医学院邓家刚教授，北海市质量监督管理局标准化科长叶家含，北海宝珠林珍珠保健品有限公司工程师单华组成标准起草小组主要成员。 在编制地方标准《海水药用无核珍珠》之前，我们在北海市技术监督情报所查阅了所有相关的国际标准、国家标准、行业标准和地方标准，均未查到与本产品有关的技术标准。在编制过程中，按照广西壮族自治区质量技术监督局关于编制标准工作的要求，主要起草人员对大量的实验室数据进行全面统计分析，确定测定数据的准确性，并在编制过程中咨询了相关权威专家，为起草编写标准打下了坚实基础。 本标准检测的珍珠样本来源：淡水珍珠来自湖南、浙江、江苏知名企业；海水有核珍珠来自广东、海南、广西知名企业；海水无核珍珠来自北海合浦营盘养殖基地。 检测机构：广西壮族自治区分析测试中心；广西壮族自治区疾病预防控制中心；广西壮族自治区食品药品检测中心；广西科学院；国土资源部南宁矿产资源监督检测中心、广西壮族自治区地质矿产测试研究中心；国家珍珠及珍珠制品质量监督检验中心。 检测及试验项目：氨基酸、微量元素、宏量元素、重金属、近红外光谱、X线扫描、拉曼光谱。 考虑到标准的通用性和实用性，我们尽可能选用简单的，又不需要具备昂贵的仪器才能检测的项目，确保本标准普及的可操作性。经过我们多次的检测比对，确定了如下指标： 海水珍珠中钠（Na）、镁（Mg）元素含量比淡水珍珠中的含量高出很多，实测结果海水珍珠中钠（Na）的含量是淡水珍珠的一倍以上，并且含量大，容易检测；而镁（Mg）元素的含量为淡水珍珠的十倍，差异大，容易鉴别。故选定这两个指标作为特性指标容易让大众接受。 X-射线区分有核与无核珍珠一目了然，不二之选。 二、标准编写原则及确定标准内容的论据 1、标准编写原则 （1）遵循如下法规和标准： 《中华人民共和国药典》2010版 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 5009.11-2003 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB/T 5009.17-2003 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.90-2003 食品中铁、镁、锰的测定 GB/T 5009.91-2003 食品中钾、钠的测定 GB/T 5009.92-2003 食品中钙的测定 GB 7718 食品标签通用标准 GB/T 16552-2010 珠宝玉石名称 GB/T 16553-2010 珠宝玉石鉴定 GB/T 18781-2008 珍珠分级国家标准 （2）本标准的格式和编写方法执行GB/T 1.1-2009的规定。 （3）本标准的制定力求准确、系统，内容真实可信，可重复操作。 2、标准编写依据 （1）制定本标准的目的是建立区分海水珍珠与淡水珍珠、人工养殖有核珍珠与无核珍珠的标准测定方法，以提高珍珠道地药材的品质和树立南珠的品牌。