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玩转美利坚的食品合规 系列一 Generally Recognized as Safe (GRAS) ABC - ‘公认为安全物质’ 基础知识 食品合规顾问 Mary 在经济一体化的大浪潮下，各国之间的贸易交流越加频繁。中国食品行业的迅 速发展和民族食品企业的崛起，给中国食品企业走出国门走向世界创造了新的机遇。 但是同时挑战也无处不在，由于中国企业对发达国家和地区的食品和添加剂等管理 法规认知不够充分，遭到拒绝进口的情况时有发生。Mary 接下来几期会为大家逐层 解析美国的食品合规，帮助大家了解美国的新食品原料、添加剂、保健品是如何管 理，从而帮助中国企业更从容更自信地迈出发展的步伐。 GRAS 是 Generally Recognized as Safe 即 ‘公认为安全’的首字母缩写。GRAS 的目的是为了豁免将某些食品原料定义为食品添加剂。如果公司认为某些食品原料 在特定使用用途之下的安全性，通过科学性程序，可以得到有能力且通过科学训练 的专家团队的充分共识， 那么公司一般会选择 GRAS 通告这条合规路径。 太长不读版-适合犯有懒癌的你 Key Notes:  GRAS 评估的三大重点：特定使用条件；科学程序评价；普遍使用历史  评估 GRAS 的组织：有能力且通过科学训练的专家团队，而非FDA；FDA 只负责针对 通告出具意见  将 GRAS 通告提交 FDA 是自愿的  FDA 收到 GRAS 通告后一般会在 180 天之内给出回复 豪华精读版-适合好奇宝宝的你 GRAS 法规发展历史 年代名称 GRAS 法规 备注 1958 年～1972 年 GRAS 列表清单 在 1958 年的 “联邦食品、药 (GRAS List 1958) 品及化妆品法” 修订案通过 后, FDA 对 1958 年之前既已 在食品中使用的大部分物质 的监管状况, 进行了整理和 规范, 同时修订了相应的法 规。 1972 年～ 1997 年 GRAS 确认程序 FDA 开始对 GRAS 进行审核和 (GRAS Affirmation Process) 确认, 同时也鼓励工业界向 FDA 提出 GRAS 申请, 由 FDA 进行确认, 并将其汇编成法 规。 1997 年 – 至今 GRAS 通报 1997 年 FDA 提出使用新的、 (GRAS Notification) 简化的 GRAS 通报程序来代替 GRAS 确认申请程序。FDA 主要 评估通报是否对 GRAS 的确定