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微生物检测质量控制主线 邑美食园：Shg_liu@126.com 微生物检测方法 定量检测：主要：平板法，MPN法。 菌落总数，霉菌及酵母计数，大肠菌群（杆菌），金葡菌，副溶血弧菌等 微生物检测方法 定性检测： 传统且金标法：增菌（前增菌），选择性分离，纯化鉴定（包括染色，生化，血清，毒素，基因） 初筛法：增菌，初筛（有酶联免疫法和PCR法，如梅里埃VIDAS，杜邦BAX Q7），阳性样品再用传统法。 微生物检测方法 国内：国家标准(GB)，检验检疫行业标准(SN)，卫生行标(WS)，农业行标(NY)，非标 国外：国际标准化组织(ISO)，美国食品药品监督局（FDA BAM），美国官方分析化学师协会(AOAC)，美国农业部（USDA） 微生物检测质量控制主线 人机料法环（4M1E） Man 人 Machine 机 Material 料 Method 法 Environment 环 5大要素分析 微生物检测质量控制主线 控制 con-trol 做到：“有法可依，有章可循，有据可查，有错必纠，有洞必补” 人员合格 设备合理 材料合用 方法合适 环境适宜 人：人员保障 解决：WHO 谁能做 谁可以做 人员 应具有相应的教育、微生物专业培训经历，具备相应的资质，能够理解并正确实施检验 。 应掌握生物检验安全操作知识和消毒知识。 在检验过程中应保持个人整洁与卫生，防止人为污染样品。 在检验过程中应遵守相关预防措施，保证自身安全。 有颜色视觉无障碍的人员 人员要求 数量充足：实验室管人员，实验室检测人 员，检测辅助人员 专业背景：食品，化学，生物，卫生等相 关的专来背景。 三要求：学习能力 工作态度 责任心 专业培训： 外部培训：参加各机构组织的学习班(含实操班），研讨会，适用于新老员工。 内部培训：主管组织的专业技能培训或技术交流会。 人员监督： 三关键：关键岗位，关键人员，关键检测项目 涉及方面：原始样品采样，检测样品制备，规范操作，记录报告，分析反馈。 能力评估： 方法有：内部质量控制（样品重测，人员比对），能力验证，加标检验 加强评估：新标准，新项目，新上岗人员，新设备（包括不常做的项目） 机：设备 实验设备应满足检验工作的需要。 规程：设备操作规程（作业指导书），设备维护、校准和性能验证规程 实验设备应放置于适宜的环境条件下，便于维护、清洁、消毒与校准，并保持整洁与良好的工作状态。 实验设备应定期进行检查与维护，以确保工作性能和操作安全。 实验设备应有日常性监控记录和使用记录。 微检设备 常备设备 电子天平 均质器，振荡器 冰箱，冰柜 恒温培养箱，±1℃，±0.5℃ 高压灭菌锅 数显干燥箱 洁净工作台 显微镜 普通pH计 普通电炉 温湿度计 监测检测环境 数显温度计 监测控温设备 可配设备 菌落计数器 重量稀释仪 拍打式均质器 自动细菌鉴定仪 致病菌初筛检测系统 厌氧培养箱 生物安全柜，致病菌检测 微波炉 电磁炉 实验室设备质控 设备质量管理 一、质理管理体系： 1、定岗授权， 2、管理程序， 3、作业指导书（SOP） 4、管理制度 采购，验收 使用，记录 二、设备维护、校准及性能验证。 设备维护：定期进行清洁，消毒，防止交叉污染，保持使用安全GB/T 27405-2008 设备的校准：要求和频次GB/T 27405-2008 设备性能验证：要求和频次GB/T 27405-2008 设备计量与核查 计量：天平、高压灭菌锅、干燥箱、培养箱、生物安全柜、超净工作台、计量器皿、温控计、湿度计、pH计等一切可以校准均要计量校准。 期间核查：确保在二个计量周期间设备可靠性。 对结果有重要影响的设备要加严（增加频次，多种方法，如灭菌锅，生物安全柜，无菌室） 重要设备性能验证 高压灭菌锅：校准一年一次，关注时间和温度 质控：确保灭菌效果。 生物指示剂验证灭菌效果（最有效），每月一次。 化学指示剂可以判断灭菌所达的温度（缺点没有时间控制），每次使用均要监控。 重要设备性能验证 无菌室：专业性强的无菌室可做设备要素，一般的无菌室可作环境要素。 质控：两周一次进行监测（常用沉降法，两周一次）。视洁净等级评价。 重要设备性能验证 洁净工作台和生物安全柜 计量：常测气流，紫外灯强度。 质控：做微生物监测，采用平板沉降法，两周一次。 水平流净化工作台工作区域，要求洁净度为100级。空气沉降30min，细菌数＜1个/皿。垂直流净化工作台，细菌数＜0.49个/皿. 生物安全柜：定期更换滤网，紫外线每3月检查1次 紫外