食品中化学物健康指导值制定指南.PDFVIP

食品中化学物健康指导值制定指南 （试行） 国家食品安全风险评估中心 二〇一五年九月 目录 第一章总则 2 第二章术语和定义 2 第三章健康指导值制定的步骤和方法 3 第四章附则 7 附录A 10 附录B 11 编制工作组成员 严卫星 国家食品安全风险评估中心 李 宁 国家食品安全风险评估中心 刘兆平 国家食品安全风险评估中心 贾旭东 国家食品安全风险评估中心 张 磊 国家食品安全风险评估中心 宋 雁 国家食品安全风险评估中心 隋海霞 国家食品安全风险评估中心 毛伟峰 国家食品安全风险评估中心 韩 驰 中国疾病预防控制中心 彭双清 军事医学科学院 李 斌 中国疾病预防控制中心 张宏伟 中国疾病预防控制中心 李国君 北京市疾病预防控制中心 1 食品中化学物健康指导值制定指南 （试行） 第一章总则 1. 为指导食品安全风险评估过程中健康指导值的制定，根据《食品安全 风险评估工作指南》，参照联合国粮农组织和世界卫生组织等国际组织的相关 文件，制定本指南。 2.本指南规定了食品中化学物健康指导值的制定原则和方法，可为我国食 品安全风险评估相关工作提供参考。 第二章 术语和定义 3.本指南的术语和定义主要包括： （1）健康指导值（health-based guidance values, HBGV ）指人类在一定时 期内（终生或24 小时）摄入某种（或某些）物质，而不产生可检测到健康危 害的安全限值，通常以每千克体重的摄入量表示。 （2 ）分离点 （point of departure, POD ）是指从人群资料或实验动物的观 察指标的剂量-反应关系得到的剂量值，即剂量-反应曲线上的效应起始点或参 考点，用于外推健康指导值，如未观察到有害作用剂量和基准剂量等。 （3 ）剂量-反应关系（dose-response relationship ）是指一个生物、系统或 （亚）人群摄入或吸收某种物质的量与其发生的针对该物质的毒理学改变之 间的关系。 （4 ）未观察到有害作用剂量 （No-observed-adverse-effect level, NOAEL ） 2 是指通过人体资料或动物试验资料，以现有的技术手段和检测指标未观察到 任何与化学物有关的有害作用的最大剂量。 （5 ）最小观察到有害作用剂量 （lowest-observed-adverse-effect level,LOAEL ）是指在规定的条件下，化学物引起人群或实验动物组织形态、 功能、生长发育等产生有害效应的最小作用剂量。 （6 ）基准剂量（benchmark dose, BMD ）是指依据剂量-反应关系研究的结 果，利用统计学模型求得的化学物引起某种特定反应的改变或较低健康风险 发生率（通常计量资料为5% ，计数资料为10% ）的剂量。其95%可信限区间 下限值称为基准剂量下限（benchmark dose lower, BMDL ）。 （7 ）不确定系数（uncertainty factor, UF ）指在制定健康指导值时，用于 将实验动物数据外推到人（假定人最为敏感）或将部分个体数据外推到一般人 群时的系数。 第三章 健康指导值制定的步骤和方法 5. 健康指导值制定通常按照以下四个步骤进行： (1) 收集和分析相关数据 (2) 确定分离点 (3) 明确不确定系数 (4) 推导健康指导值 6. 收集和分析相关数据 全面收集目标物质的健康效应数据和毒理学资料，包括但不限于：权威机 构的