FDA批准首个毒蝎螫伤治疗药Anascorp.PDFVIP

- 398 - Drug Evaluation Research 第 34 卷 第 5 期 2011 年 10 月 FDA 批准首个毒蝎螫伤治疗药 Anascorp 1 2 2 田圆圆 ，张 加 ，董江萍 1. 沈阳药科大学 工商管理学院，辽宁 沈阳 110016 2. 国家食品药品监督管理局 药品审评中心，北京 100038 关键词：FDA ；刺尾蝎属；蝎螫伤；特效治疗药；注射剂；Anascorp 中图分类号：R978.7 文献标志码：A 文章编号：1674 - 6376 (2011) 05 - 0398 - 03 2011 年 8 月 3 日美国食品药品管理局（FDA ） 颜色变化情况，若出现浑浊则禁用。 批准首个用于刺尾蝎属蝎螫伤的特效治疗药物 静脉给药时间应为 10 min 以上。给药后应密切 Anascorp 。 观察和监测患者的临床体征是否缓解，时间约 60 重度毒蝎螫伤常见于婴幼儿，通常会引起呼吸 min 。使用后的药瓶应丢弃。 短促、肺内积液、呼吸困难、多涎、视力模糊、言 根据患者需要可再次给药。再次给药剂量为每 语不清、吞咽困难、异常眼运动、肌肉抽搐、行走 次 1 瓶，两次给药时间间隔 30～60 min 。具体给药 障碍以及其他肌肉运动共济失调等症状，患者如不 操作方式和注意事项同首次给药。 治疗可能有生命危险。 3 剂型与规格 Anascorp 为刺尾蝎属（蝎）免疫 F(ab’)2 （马） Anascorp 为无菌冻干制剂，每瓶最多含有 120 注射剂是一种马免疫球蛋白 F(ab’)2 片段的无菌、无 mg 总蛋白和至少 150 LD （老鼠）的中和单位。 50 热原、冻干多价制备物，由C. noxius，C. l. limpidus， F(ab’)2 的量在 85%以上，F(ab) 的量在 7% 以下，并 C. l. tecomanus 和 C. s. suffusus 免疫后的马血浆制 且产物中还含有不超过 5%的完整免疫球蛋白。 备。对马血蛋白敏感人群可能会引起早发或迟发性 此外，每瓶 Anascorp 中还含有45～80 mg 的氯 的过敏反应。Anascorp 生产过程中采用胃蛋白酶消 化钠，4.3～38.3 mg 的蔗糖和 6.6～94.9 mg 的甘氨 化，硫酸铵盐沉淀/加热处理和纳滤等措施降低变态 酸稳定剂。生产过程中还可能引入微量胃蛋白酶、 反应的几率和减少血浆中病毒传播风险。 甲酚（＜0.41 mg/瓶）、硼酸盐（＜1 mg/瓶）和硫酸 Anascorp 被 FDA 认定为孤儿药获得了优先审 盐（＜1.7 mg/瓶）。 评的资格。FDA 生物制剂评价与研究中心、医学博 4 禁忌症 士 Midthun 说：“该药品为儿童及成人提供了一个专 无。 门治疗毒蝎螫伤的新疗法。毒蝎螫伤能够威胁生命， 5 警告与注意事项 尤其对婴幼儿”。 5.1 超敏反应 1 适应症和用途 Anascorp 的严重超敏反应主要是过敏反应。患 Anascorp 用于刺尾蝎属蝎螫伤患者的治疗。 者用药后应对其进行严密观察和监测，并在注射期 2 剂量与给药方式 间准备肾上腺素、皮质激素和可他敏盐酸盐注射液 Anascorp 只可静脉注射给药。若患者被蝎蛰伤 以防出现超敏反应。注射给药期间，若患者出现过 后出现明显的蝎毒液蛰入临床体征，包括肌肉抽