1药品采购目录范围国家实行特殊管理的麻醉药品一类精神药品二类.docxVIP

1、药品采购目录范围 ? 　　国家实行特殊管理的麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、原料药、中药材、中药饮片以及蒙药等药品不纳入药品 HYPERLINK 集中采购目录，上述药品以外的其他药品必须全部纳入 HYPERLINK 集中采购目录。目录主要根据2009年度内蒙古自治区 HYPERLINK 医疗机构网上药品 HYPERLINK 集中采购交易目录制定，其他新通用名或新规格、新剂型的药品均可参加本次 HYPERLINK 集中采购。 ? 　　药品报名目录包括通用名、剂型、规格以及其它信息。药品名称均以通用名为准。 ? 　　2、药品采购目录分类 ? 　　2.1竞价、议价入围药品 ? 　　2.2备案采购 ? 　　没有进入挂网目录的品种原则上不得采购，但临床紧缺药品、抢救危重病人用药、特殊病人或因医学科研项目确需使用的药品，而挂网目录中又无替代的品种， HYPERLINK 医疗机构可以执行备案采购。 ? 　　2.2.1备案采购药品的原则 ? 　　①药品备案采购是网上药品集中招标采购的补充形式，实行限量控制、分级管理，原则上先备案后采购。 ? 　　②备案采购药品必须实行网上采购。 ? 　　③药品备案采购实行分级管理。各盟市药品 HYPERLINK 集中采购管理机构负责对本辖区 HYPERLINK 医疗机构备案采购药品的监督管理；内蒙古自治区 HYPERLINK 药品招标采购领导小组办公室及监督管理办公室负责对全区各 HYPERLINK 医疗机构备案采购药品的监督管理。 ? 　　2.2.2备案采购药品的要求 ? 　　①备案采购药品的销售价，不得超过国家和内蒙古自治区价格主管部门制定的最高零售价。 ? 　　②各 HYPERLINK 医疗机构如临床上确需采购备案采购目录内的药品，必须每个季度报属地领导小组办公室备案，采购总金额不能超过该 HYPERLINK 医疗机构采购总额的2%，并将使用情况定期在网上公布。 ? 　　2.3重点监控限额采购 ? 　　凡纳入重点监控限额采购的品种，各 HYPERLINK 医疗机构原则上不能采购，如临床上确需采购此类品种，必须报盟市药品 HYPERLINK 集中采购管理机构，由盟市药品 HYPERLINK 集中采购管理机构上报给内蒙古自治区药械 HYPERLINK 集中采购服务中心备案，医院必须实行网上采购。采购总金额不能超过该 HYPERLINK 医疗机构采购总额的2%，并将使用情况定期在网上公布。 ? 　　3、日程安排： ? 　　略 ? 　　4、质量层次 ? 　　根据国家对药品审批、定价等相关质量信息分为四个层次，同时满足几个质量层次条件者，按较高一级质量层次划分。 质量 层次 简称 内? 容 说?? 明 第一质量层次 专利 ? 化合物专利 专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身 组合物专利 专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利 天然物提取物专利 是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征 微生物 及其代谢物专利 是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利 国家级一类新药 国家级一类新药 指保护期（或监测期）内的国家一类新药。以国家食品药品监督管理局核发的《国家新药证书》和《药品注册批件》为准。 保密 处方 中药保密处方 指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方目录中的药品。 第二质量层次 单独 定价 原研制药品 以国家发改委和内蒙古自治区价格主管部门发布的相关文件为依据 政府单独定价药品 优质优价中成药 第三质量层次 欧美认证及进口药 欧美认证 获得美国FDA认证或欧盟CE、CGMP、JGMP认证的药品，以相关证书及海关报关单等材料为准。 进口药品 以SFDA网站公布的进口药品结合进口药品注册证为依据。 第四质量层次 GMP药品 GMP药品 除上述以外的药品 ? 　　5、报价规则 ? 　　5.1、报价不得高于限价（准入价），报价单位人民币元，统一保留到小数点后二位。 ? 　　5.2、同厂家、同采购通用名、同层次下报价应符合合理比价关系，不得出现倒挂。 ? 　　5.3、本次 HYPERLINK 集中采购报价两次，第一次报价和第二次报价均作为竞价、议价报价依据。且第二次报价必须小于初始报价，第二次报价为0或未报价时，默认第一次报价。所有报价在报价截止后均不能作任何修改。报价人慎重报价，报价有误，后果自负。 ? 　　5.4、每次报价后进行网上解密，解密时间截止后立即在网上公布报价结果，公