【最新资料】GMP-概论ppt模版课件.pptVIP

新发药业 * PIC/S ——国际药品认证合作组织 PIC/S是Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme的缩写，意为国际药品认证合作组织。 PIC/S成立于1995年11月2日，其宗旨是以统一的标准实施药品GMP认证，在自愿的基础上，各成员国相互承认官方GMP认证报告，以降低药品流通的非关税贸易壁垒，节省人力、时间和物质成本。 PIC/S GMP是迄今全球最严谨的GMP规范，因此实施PIC/S GMP后，可进一步提高药品质量，保障用药安全。 PIC/S的三大核心是安全(原料和生产过程的严密监控)，有效(处方的最优化及其监控)和均一(官方与国际的通用认证)。 新发药业 * PIC/S的任务 相互承认官方认证结果 制定统一的GMP规范 统一GMP认证系统 对检查认证人员统一培训 进行GMP信息的交流 建立各国卫生主管机关的检查互信 新发药业 * 国家和地方药监局颁发的GMP认证证书 新发药业 * 兽药GMP证书 新发药业 * 美国GMP认证证书 新发药业 * WHO的GMP认证证书 新发药业 * 一些国家监管GMP的政府机构 中国——国家食品和药品监督管理局(State Food and Drugs Administration，SFDA) 美国——食品和药品管理局(Food and Drug Administration，FDA) 欧盟——欧洲医药产品评价机构(European Agency for the Evaluation of Medicinal Products，EMEA) 澳大利亚——医疗产品管理局(Therapeutic Goods Administration，TGA) * 新发药业 * 2010版GMP的附录 附录一 无菌药品 附录二 原料药 附录三 生物制品 附录四 血液制品 附录五 中药制剂 注：1、1998版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订； 2、根据我国医药生产发展和监管的要求，随时可能增补新的附录。 新发药业 * 2010版GMP的无菌药品附录 无菌药品附录采用了欧盟和WHO的最新A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。特别对悬浮粒子的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施。以上要求为保证无菌药品的质量和安全提供了强有力的法规及科学依据。 新发药业 * 2010版GMP的生物制品附录 生物制品附录根据生物制品生产的特点，强调了对生产工艺和中间过程的严格控制，重点规定了防止污染和交叉污染的一系列要求，强化了对生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的管理要求，以及对生产操作和原辅料的具体要求。 新发药业 * 2010版GMP的血液制品附录 血液制品附录是根据我国相关法规、药典标准和2007年血液制品生产整顿实施方案的要求，并参照欧盟相关的GMP附录制定的全新附录，重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性，对原料血浆的复检、检疫期设定、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节都特别提出了具体要求。 新发药业 * 2010版GMP的中药制剂附录 中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存等的管理要求，对中药材及中药制剂的质量控制项目给出了比较全面的规范，还对提取中回收溶媒的控制提出了具体要求。 新发药业 * 2010版GMP的原料药附录 原料药附录的修订主要依据ICH的Q7，同时删除了Q7中与基本要求重复的内容，保留了针对原料药的特殊要求。该附录强化了软件要求，增加了经典发酵工艺的控制要求，对原料药回收、返工和重新加工进行了明确和具体的规范。 新发药业 * 2010版GMP新增的概念和内容 质量受权人(Qualified Person) 质量风险管理 设计确认 变更控制 偏差处理 纠正和预防措施(CAPA) 超标结果调查(OOS) 供应商审计和批准 产品质量回顾分析 持续稳定性考察计划 新发药业