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腰痛康胶囊质量标准研究 　　[摘要]目的 建立腰痛康胶囊的质量标准。方法 采用薄层色谱法（TLC）对处方中续断、独活、狗脊等药材进行薄层鉴别；反相高效液相色谱法（HPLC）测定腰痛康胶囊中淫羊藿苷的含量。结果 TLC中斑点清晰、分离良好；HPLC测定淫羊藿苷进样量在0.21～2.1 μg范围内线性关系良好（r=0.9984），平均加样回收率（n=5）为99.2%，RSD（n=5）为0.25%。结论 本方法操作简便、专属性强、准确度高、精密度和重复性好，可作为该制剂的质量控制标准。 　　[关键词]质量标准；腰痛康胶囊；薄层色谱法；高效液相色谱法 　　[中图分类号] R927.2 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2016）10（b）-0007-05 　　[Abstract]Objective To establish the quality standards of Yaotongkang Capsules.Methods Radix dipsaci，angelica wolfberry，rhizoma etc. medicinal materials in the prescription were identified by using thin layer chromatography （TLC）；content of epimedium glycoside in Yaotongkang Capsules was detected by reverse phase high performance liquid chromatography （HPLC） method.Results TLC spots were clear and well separated；HPLC for sample size of epimedium glycoside in the range of 0.21-2.1 μg was good （r=0.998 4），average recovering rate was 99.2% （n=5），RSD was 0.25% （n=5）.Conclusion The method has the advantages of simple operation，strong specificity，high accuracy，good precision and repeatability，and can be used as the quality control standard of the preparation. 　　[Key words]Quality standards；Yaotongkang Capsules；Thin layer chromatography；High performance liquid chromatography 　　腰痛康胶囊为南昌市洪都中医院自制制剂，处方来源于该院骨伤科名老中医根据祖国传统中医理论，结合多年临床经验总结而成的，处方由淫羊藿、桑寄生、续断、狗脊、鹿角霜、牛膝、独活、生姜等15味中药组成，具有补肝益肾、理气通络、活血止痛的功效，用于肝肾亏虚、寒湿遇阻所致的急慢性腰痛、腰腿疼痛等症。为全面地控制药品质量，本文首次对腰痛康胶囊的质量标准进行了研究。淫羊藿为处方中君药，味辛甘性温，走肝肾二经，为补命门、强筋骨、益精气、温肾壮阳之要药[1]。淫羊藿苷作为淫羊藿的重要活性成分[2]，其含量测定多采用高效液相色谱法（high performance liquid chromatography，HPLC）[3-5]。本研究选择淫羊藿苷为研究目标进行腰痛康胶囊的含量测定试验。 　　1仪器与试剂 　　Shimadzu LC-20AT系列高效液相色谱仪（日本岛津公司）；Sartorius BS224S电子天平（赛多利斯科学仪器有限公司）；Mettler-Toledo XS105 DualRange电子天平（梅特勒-托伦多称重设备系统有限公司）；UV-2550紫外可见光分光光度计（日本岛津公司）；KQ-300DB型超声波清洗器（昆山超声仪器有限公司）；DKS-12电热恒温水浴锅（沈荡中新电器厂）；202-2-S电热恒温干燥箱（上海跃进医疗器械厂）。 　　腰痛康胶囊7批，均由南昌市洪都中医院制剂中心提供，阴性样品按处方自制。淫羊藿苷对照品（批号：110737-200415）、川续断皂苷Ⅵ对照品（批号：111685-200401）、蛇床子素对照品（110822-200406）、原儿茶酸对照品（110809-201205），均购自中国食品药品检验检定研究院。D101型大孔树脂（上海蓝季，中国）、聚酰胺粉（上海谱振生物科技有限公司）、