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美国新药上市后定期汇总报告研究 　　摘 要 周期性药物不良事件报告和药品年度报告是美国新药上市后的美国食品药品监督管理局要求药企递交的两种主要的定期汇总报告。这两种报告为管理上市药品、评估药品风险利益提供了必要的信息。文章介绍了两种报告的汇报时限和内容，并将这两种报告与中国采用的定期安全性更新报告进行了比较，指出不同。最后阐述了定期汇总报告在未来的变化趋势，希望对国内该领域工作起到参考借鉴作用。 　　关键词 定期汇总报告 周期性药物不良事件报告 年报 美国食品药品监督管理局 　　中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2013）21-0044-04 　　Study on the post-marketing aggregate reports in the United States 　　SUN Xinxin* 　　（School of Pharmacy， Shanghai Jiao Tong University， Shanghai 200240， China） 　　ABSTRACT Periodic adverse drug experience report and annual report are the two major post-marketing aggregate reports required by U.S. Food and Drug Administration （FDA） once a new drug application is approved in the United States. The two post-marketing aggregate reports provide necessary safety and efficacy information to FDA for benefit-risk evaluation. This article introduces the two major post-marketing periodic aggregate reports， which are compared with the Periodic Safety Update Report （PSUR） adopted in China so as to point out their differences. Finally， the future direction of the post-marketing aggregate reports is evolved. And hopefully the information contained in this article can be referred and used in the pharmaceutical industry of China. 　　KEY WORDS aggregate reports； periodic adverse drug experience report； annual report； FDA 　　1 引言 　　新药临床试验的研究病例有限、试验时间短、研究对象条件受限等诸多局限，导致很多药品的不良反应是经过上市后的大范围使用后才被发现的，因此，对上市后药品进行安全性监测十分重要。1998年，我国开始药品不良反应监测工作，并在2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》中明确指出“国家实行药品不良反应报告制度”；2004年卫生部和国家食品药品监督管理局颁布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，以立法的形式标志着我国对药品不良反应监测走向规范化；2011年颁布了新的《药品不良反应报告和监测管理办法》，并于2012年由国家药品不良反应监测中心出台了《药品定期安全性更新报告撰写规范》。但在实际实施过程中，我国药品不良反应报告制度还不完善、对责任主体要求不明确，以致不良反应报告的数量和质量不高、上市后药品的安全监管力度不够。而美国实行的药品安全性更新报告制度发展较为完善，使药品监管当局可以全面掌握已上市药品的安全信息，实现更为有效的安全监管。因此，研究美国的药品安全性更新报告制度对我国加强药品上市后监管具有重要的现实意义。 　　新药在美国上市之后，药品上市许可持有人有义务在规定的时间段内向美国食品药品监督管理局（FDA）汇报药品安全等各方面信息，包括定期药品信息汇总报告和现场快速报告。定期递交的药物上市后汇总报告主要分为周期性药物不良事件报告（periodic adverse drug experience report，PADER）和药品年度报告（annual report，AR）两种。这两种报告汇报的内容不同，汇报时限略有差别，但