神经肌肉刺激器输出特性测量标准编制说明.PDFVIP

《神经肌肉刺激器输出特性的测量》标准编制说明 一、 工作简况 1、任务来源 本项目《神经肌肉刺激器输出特性的测量》由国家食品药品监督管理总局提 出，全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会归口，列 入国家食品药品监督管理总局 “2016 年制、修订行业标准项目计划”，项目编 号：A2016012-Q-TJ （国械标管函[2016]86 号文）以 及“关于同意关于调制2016 年标准制修订项目申请的复函 （国械标管函[2017]126 号文）”。编制工作由天津 市医疗器械质量监督检验中心、吉林省医疗器械检验所、上海道生医疗科技有限 公司和南京仙能医疗科技有限公司共同完成。 2、工作过程 工作过程的主要时间节点如下： 2018.1 至2018.4：起草小组先后对国内及国际上现有产品进行充分调研并 形成标准草稿； 2018.5：经过起草小组讨论，形成征求意见稿； 2018.6 至2018.7：向分技委会委员、国内生产企业和科研机构广泛征求意 见，共向委员以及xx家企业发出征求意见稿，截止到目前共收到xx份反馈意见； 同时由2 家国内生产企业(上海道生医疗科技有限公司、南京仙能医疗科技有限 公司)分别对标准进行了验证工作，并出具验证报告；