铝碳酸镁咀嚼片处方及制剂工艺研究.docVIP

铝碳酸镁咀嚼片处方及制剂工艺研究 　　[摘 要]目的：对铝碳酸镁咀嚼片的处方及制剂工艺进行研究。方法：按处方量称取乳糖、木糖醇，分别用用粉碎机粉碎后，过100目筛。混合均匀后，以等量递增法和阿斯巴甜混匀。加入铝碳酸镁，混合均匀，用60%乙醇作润湿剂，湿法制粒后沸腾干燥机进行干燥，干燥后再过筛选粒，选粒目数为20目筛。选粒后加入硬脂酸镁，充分混合均匀，压片。结果：仅研究可知，在单因素实验基础上，采用正交设计及生产工艺所制备的片剂，其外观、性状、口味、硬度均符合要求。结论：铝碳酸镁咀嚼片的最佳处方为：铝碳酸镁500g，乳糖300g，木糖醇200g，阿斯巴甜5g，硬脂酸镁10g，采用湿法制粒压片法制备铝碳酸镁咀嚼片，制得的咀嚼片外观光洁，口感良好，硬度、片重差异、含量等均符合规定。本品处方工艺成熟，适合大批量生产。 　　[关键词]铝碳酸镁；咀嚼片；处方；工艺 　　中图分类号：TK0.5 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）19-0399-01 　　铝碳酸镁咀嚼片类药物主要能够对胃粘膜起到保护作用，其具有较强的抗酸性能，针对多种的消化系统疾病具有良好的治疗效果。这类药物中含有特别的大分子层状网络结构，能够有效抑制胃酸的过度分泌，对于由胃酸过度分泌引起的各种疾病具有里良好的缓解和改善作用。而消化道溃疡则是消化系统中最常见的疾病之一，这种疾病具有多发的特点，其容易受到各种外界因素的影响而出现严重的并发症。而胃酸的过渡分泌就是引起消化系统出现并发症的一个重要影响因素[1]。 　　本文实验就在单因素实验的基础上，进行工艺的优化选择，从而得出了最佳的处方和制备工艺，该处方及制备工艺不仅使得药剂的稳定性得到了极大的提高，而且也在质量上进行了有效的提升。 　　1.材料与方法 　　1.1 一般材料与仪器 　　铝碳酸镁、乳糖、木糖醇、硬脂酸镁均为药用级；阿斯巴甜，食品级；乙醇，分析纯；实验用水为纯化水。TDP型单冲压片机；GR-202电子分析天平；YD-20智能片剂硬度仪；FD-2000A智能脆碎度检查仪；HWLSC60智能型水分测定仪；艾柯DZG-303A型超纯水机。 　　1.2 实验方法 　　方法：按处方量称取乳糖、木糖醇，分别用用粉碎机粉碎后，过100目筛。混合均匀后，以等量递增法和阿斯巴甜混匀。加入铝碳酸镁，混合均匀，用60%乙醇作润湿剂，湿法制粒后沸腾干燥机进行干燥，干燥后再过筛选粒，选粒目数为20目筛。选粒后加入硬脂酸镁，充分混合均匀，压片[2]。 　　2、结果与讨论 　　2.1 稀释剂的选择 　　对咀嚼片进行稀释处理主要采用的稀释剂为蔗糖、甘露醇以及乳糖等。而且在稀释的过程中，要考虑到后期药物的口感问题，并且还要考虑到药片的可压缩性，因此，可以选择用乳糖来对咀嚼片进行稀释处理。之所以选择乳糖，是因为乳糖在性质上具有极强的稳定性，不容易受到外界因素的影响，而出现物理反应或者是化学反应现象。而且其与其他的物质不具有相互影响的性质，而且对于空气中的水分没有吸附作用，最重要的是其具有微甜的口感，在利用其对咀嚼片进行稀释的过程中，能够对药片中的苦涩味道进行有效的覆盖，而且其还具有较强的流动性能，能够在稀释的过程中，做到充分的稀释。 　　2.2 矫味剂的选择 　　可用于咀嚼片的矫味剂有很多，而根据本文的实验需求，在矫味剂的选择上主要以甜度、口感。压缩性能和糖尿病人是否适合为根据，对各种辅料进行了详细的筛选。木糖醇属于辅料中的一种，其具有较好的口感，在服用的时候会使得口腔中充斥淡淡的甜味，使得口腔中保持一种舒适感。乳糖也是辅料中的一种，如果将乳糖与木糖醇一起合用，则会使得所压成的片剂表面十分的光滑，而且压成片的药剂在性质上比较稳定，不会出现药物变质问题。所以在矫味剂的选择上，首选就是木糖醇。咀嚼片的药性成分比较多，在口感上并不是很舒适，具有一定的苦味，所以只是采用木糖醇作为矫味剂并不能够完全的解决口感的问题，因此，可以将阿斯巴甜作为辅助矫味剂，与木糖醇合用。 　　2.3 润滑剂的选择 　　对常用润滑剂硬脂酸镁、微粉硅胶和滑石粉等进行筛选，通过对不同润滑剂特性的分析比较，通过实验发现，硬脂酸镁质轻、润滑性强、易与颗粒混匀，所得片剂美观[3]。因此，选用硬脂酸镁作为本处方的润滑剂。 　　2.4 处方设计 　　参考铝碳酸镁的用法与用量，铝碳酸镁对人体产生功效的剂量为0.5g/d，因此，若设计片重偏轻，则导致口服片数的增加，给患者服药带来不便，故确定每片质量为1g，且主药与辅料的质量比为1：1时，患者1日服用药片数不仅明显减少，还能达到所需剂量[4]。 　　2.5 处方筛选 　　考察乳糖质量、木糖醇质量、阿斯巴甜质量3个因素对片剂成型质量的影响，以确定该片剂处方中辅料的用量。 　　采用多指标综合