3.人类研究伦理审查作业3.6一般审查处理和结果核定之程序.PDFVIP

3. 人類研究倫理審查作業 3.6 一般審查處理及結果核定之程序 送審計畫採取一般審查處理程序為，先請兩位書審專家作書面審查後，再排 入原則上每月召開一次之近期審查會議討論，並請該次會議有出席之審查委員一 位擔任主審，以負責報告該計畫之研究內容及書審意見。一般審查案件處理時程 原則上為 50個工作天。 3.6.1.書審指派原則與程序 書審專家指派原則同簡易審查，請參考 3.5.1 〈書審專家及審查委員指派原 則〉，專案經理處理相關指派程序及書審工作如下 ：  步驟一：以電子郵件詢問書審專家審查意願。 寄送文件：送審計畫基本資料（倫審申請表第一部份）、倫審會審查迴避 原則。 注意事項：告知回覆書審意見截止日期（通常為5個工作天，但得視倫 審會需要特定專家提供有關研究參與者權益或專業學科的意見、書審 專家時間等情況縮短或延長審查期限）。  步驟二：若書審專家回覆有意願，則提供審查資料；若無意願，則繼續聯 繫備取書審專家名單。 寄送文件：書面審查意見表、送審計畫所有資料、案件聯繫紀錄表（視 需要而定）。 注意事項：再次提醒回覆書審意見截止日期。  步驟三：彙整二位書審專家回覆 之審查意見 。 所需文件：填寫書審意見對照表。  步驟四：舉行「會前會」討論被排入最近召開審查會議之送審計畫 。 與會人員：原則上為 主委、執行秘書 、專案經理 。 所需文件：送審計畫所有上傳文件及兩位書審意見。 注意事項： 1.由送審計畫之負責專案經理向主委報告計畫內容，並請示主委在會議 召開前有無需向申請人釐清之事項或要求補充文件。 2. 主委得依據審查人之審查意見、再度審酌3.2風險分類標準，指示專 案經理將送審計畫改採簡易審查程序處理。  步驟五：請 送審計畫主持人釐清或補件 （視需要而定） 所需文件：案件聯繫紀錄表。 注意事項：提供審查會議擬出席委員更新後之送審計畫資料。 國立成功大學研究倫理治理架構手冊 頁 54 3. 人類研究倫理審查作業 3.6.2. 主審指派原則與程序 負責安排審查會議之專案經理應在會議召開前至少 5 天，於符合審查迴避原 則 下，從該次擬出席委員名單中擬定各 案件之主審後，陳請主委核定及指派。相 關主審指派原則如下 ： 一、合適的專業背景（依序適用） 1. 熟悉送審計畫的目標研究參與者群 2. 熟悉送審計畫的研究主題 3. 熟悉送審計畫的研究方法 4. 熟悉送審計畫的研究領域 二、 主審案件數尚在可負擔範圍內 三、 主審經驗豐富 四、個案判斷 主委核定後，專案經理即依照 以下步驟處理：  步驟一：詢問會議出席委員能否擔任 主審，並告知回覆 主審意見截止日期 （通常為5個工作天，但得視倫審會需專家或委員提供有關參與者權益或 專業學科意見等情況短或延長審查期限）。 寄送文件：送審計畫基本資料（倫審申請表第一部份）、倫審會審查迴避 原則。  步驟二：會議出席委員如接受擔任主審 ，則提供審查資料；若 不克擔任 ， 則請主委重新指