浅谈无菌医疗器械标及检验要求4.pptVIP

浅谈无菌医疗器械标准及检验要求 四川省医疗器械检测中心 无菌医疗器械定义 由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。 无菌医疗器械分类 1.植入性无菌医疗器械 2.一次性使用无菌医疗器械　 　　　　　 一次性使用无菌医疗器械定义 仅供一次性使用，用后销毁的无菌医疗器械． 一次性使用无菌医疗器械分类 根据产品的用途不同分为： 1. 一次性使用输液、输血、注射器具 2.一次性卫生敷料 3.各种医用导管以及其他 一次性使用输液、输血、注射器具材料 ＧＢ１５５９３《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》—医用聚氯乙烯（ＰＶＣ） ＹＹ０２４２《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》—聚丙烯(PP) ＹＹ１１４《医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料》标准—聚乙烯（ＰＥ） 一次性使用输液、输血、注射器具产品主要技术要求 　　　　　　一次性使用输液、输血、注射器主要技术指标 化学性能 物理机械性能 生物相容性 无菌 无热原 微粒污染 灭菌保证水平要达到１×１０-6 无菌 建立无菌检测室 符合要求：设立无菌室和阳性对照室 环境洁净度10000级和局部洁净100级 无菌室的大小和操作台的数量应与生产产品和生产能力相适