循证医学治疗性研究证据的评价和应用教学课件.ppt

一、治疗性研究证据真实性评价 Are the results valid? 5. 统计分析是否按照最初的分组进行？ 意向治疗分析指在统计分析中包括所有纳入随机分配的研究对象，且不论研究对象最终是否接受研究开始时分配给他的治疗，都按原来的分组分析结果，也称为意愿治疗分析（intention to treatment，ITT）。与之相对的是符合方案分析（per-protocol,PP）或效力分析（efficacy analysis），只分析那些实际完成整个治疗的人，即放弃那些失访或脱组的人。 一、治疗性研究证据真实性评价 Are the results valid? 6. 对研究对象、研究执行者和资料分析者是否采用盲法？ 参与临床试验的研究者（干预措施执行者、结果测量者 ）、资料分析者或研究对象均不知道研究对象所在的组，也不知道接受的是试验措施还是对照措施，这种方法称为盲法（blind）。根据盲的对象不同，分为单盲、双盲、三盲3种类型。 一、治疗性研究证据真实性评价 Are the results valid? 7. 除试验措施外，不同组间接受的其他处理是否一致？ 二、治疗性研究证据重要性评价 Are the results important? 循证医学中评估治疗效果的大小常用如下指标： 1. 治疗性证据效应强度大小？ 2. 治疗性证据效应强度精确度大小？ §EER ☆CER §EER (experimental event rate, EER)：即试验组中某事件的发生率。如对冠心病患者采用试验措施治疗后心肌梗死的发生率。 ☆CER (control event rate, CER)：对照组中某事件的发生率。如对冠心病患者采用对照措施治疗后心肌梗死的发生率。 §RR (relative risk, RR)： §RR (relative risk, RR)：相对危险度。是前瞻性研究中较常用的指标，它是试验组某事件发生率P1与对照组某事件发生率P2之比，用于说明前者是后者的多少倍，常用来表示试验因素与疾病联系的强度及其在病因学上的意义大小。 §RRR (relative risk reduction, RRR)： 相对危险度降低率，指与对照组相比，治疗组不良结局事件减少的百分比。用以反映某疗效事件的发生率试验组比对照组减少的相对量。其计算公式为： RRR=|CER-EER|/CER=1-RR §ARR (absolute risk reduction, ARR)： §ARR (absolute risk reduction, ARR)：绝对危险度降低率，用以反映某疗效事件的发生率试验组比对照组减少的绝对量。其计算公式为：ARR=|CER-EER|，它的可信区间计算与率差相同。 §NNT (the number needed to treat, NNT)： §NNT (the number needed to treat, NNT)：多减少一例不利结果需要治疗的患者数，其含义为对病人采用某种防止措施后，试验组比对照组多防止1例不利结果需要防治的病例数。 公式为：NNT=1/|CER-EER|=1/ARR 从公式可以看出，NNT的值越小，该防治效果就越好，其临床意义也越大。 §NNT与随访时间有关。比较观察时间不同的治疗措施的NNT时，需要作时间上的校正。其方法是假定在观察期内单位时间内治疗产生的效益相等，调整需要比较的NNT,公式为： §NNT假设观察期= NNT原观察期×原观察期/假定观察期 §例：A药治疗轻度高血压病随访2年预防脑卒中的NNT为100，B药随访1.5年预防脑卒中的NNT为120试比较两种药物的治疗效果？ §NNT假设观察期= NNT原观察期×原观察期/假定观察期 §NNT假设观察期= 120×1.5/2=90 §RRI (relative risk increase, RRI)： §RRI (relative risk increase, RRI)：相对危险度增加率，用以反映某疗效事件的发生率试验组比对照组增加的相对量。其计算公式为： RRR=|EER-CER|/CER=1-RR §ARI (absolute risk increase, ARI)： §ARI (absolute risk increase, ARI)：绝对危险度增加率。当率差（RD）是某不良事件发生率的差值，且EER＞CER。用于度量试验组使用某试验因素后其不利结果的发生率比对照组增加的绝对量。ARI=|EER-CER|，它的可信区间计算与率差相同。 §NNH (the number needed to harm, NNH)： §NNH (the n