医疗器械质量管理体系用于法规的要求课件.ppt

医疗器械质量管理体系用于法规的要求 医疗器械质量管理体系用于法规的要求等同采用ISO13485:2003 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 GB/T 19000族　　　ISO　9000族　　　　 为什么要学习医疗器械质量管理体系？ 它对保障医疗器械质量安全有何重要性？ 医疗器械的基本要求： 　　　　　　1.安全！！！ 2.有效！ 核心思想： 　　错误的过程导致错误的结果 1.过程： 　将输入转为输出的相互关联或相互作用的一组活动。 2.产品： 　过程的结果。 医疗器械质量管理体系： 总要求 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进 一、总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。 文件： 形成文件的质量方针和质量目标； 质量手册； 本标准所要求的形成文件的程序； 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； 本标准所要求的记录； 国家或地区法规规定的其他文件。 文件控制： 文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的； 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； 确保文件保持清晰，易于识别； 确保外来文件得到识别、并控制其分发； 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。 保存期限大于医疗器械寿命期１年，不得少于２年。 二、管理职责 管理承诺　 以顾客为关注焦点 质量方针 策划　质量目标 职责、权限与沟通　管理者代表 管理评审 管理承诺： 　最高管理者（法定代表人、企业负责人） 　企业是药械质量安全的第一责任人 　最高管理者为企业负责 以顾客为关注焦点： 最高管理者应确保顾客的要求得到确定并 　予以满足 质量方针： 　最高管理者应确保质量方针： 与组织的宗旨相适应； 包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺； 提供制定和评审质量目标的框架； 在组织内得到沟通和理解； 在持续适宜性方面得到评审。 策划： 　最高管理者应确保 在组织的相关职能和层次上建立质量目标； 质量目标包括满足产品要求所需的内容； 质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 职责、权限与沟通： 　最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。 指定一名管理者代表（餐饮的食品安全管理员？） 管理者代表：1.具有内审员资格； 　　　　　　2.确保质量管理体系的建立、实施、　　　　　　 　　　　　　保持和改进。 管理评审： 　确保持续的适宜性、充分性和有效性。 内部评审　至少一年一次； 外部评审　具有外审资格的机构评审。 三、资源管理 人力资源　 　　教育、培训、技能和经验 2.基础设施　 　 a、设施；b、设备；c、支持性服务。 3.工作环境。 四、产品实现 产品实现的策划； 与顾客有关的过程； 设计和开发； 采购； 生产和服务提供； 监视和测量装置的控制。 采购： 　建立形成文件的程序，以确保采购的产品符合规定的采购要求。 采购信息的记录；（餐饮的索证索票） 采购产品的验证。 生产和服务提供： 1.无菌医疗器械的专用要求：组织应保持每一灭菌批的灭菌过程的过程参数记录。 2.标识： 　使用适宜的方法识别产品，将合格与不合格产品、半成品与成品等区分开来。 监视和测量装置的控制： 对测量装置（如卡尺、天平、量筒）等的校准，需要济南市计量检定所出具的检定报告。 测量、分析和改进 内部评审 ； 产品的监视和测量 ； 不合格品的控制 　让步接收 数据分析； 改进　a.纠正　采取措施消除不合格的原因　　 　　　　 　b.预防　确定措施消除潜在不合格的原因 “PDCA”的方法可适用于所有过程： P－策划（Plan） D－实施（Do） C－检查（Check） A－处置（Action） “PDCA”方法不仅适用于质量管理体系的产品实现的过程中，也适用于我们日常工作的展开。 医疗器械质量管理体系非常抽象，学习起来颇有难度。 此PPT是本人严谨诚恳之作，力求做得简洁易懂。但由于能力有限，悟性尚浅，课件准备时间仓促，对课程内容的理解定存偏颇不当之处。请大家不吝指教，以便去芜存菁，共同进步。 在此不胜感激，先行谢过！