2017陕西省药品gsp认证现场检查评定标准.pdfVIP

附件 1： 陕西省药品 GSP 认证现场检查评定标准 药品 （批发）经营企业 陕西省食品药品监督管理局 2017 年 7 月 明 一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据国家总局 《药品经营质量管理规范》 《药品经营 质量管理规范 现场检查指导原则》，制定陕西省药品批发企业 《药品经营质量管理规范现场检查标 准》。 二、本标准包含 《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查 项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查 项目应当判定为不符合要求。 三、本标准批发企业检查项目共 256 项，其中严重缺陷项目 （** ）10 项，主要缺陷项目 （* ）103 项，一般缺陷项目 143 项。 四、药品零售连锁企业总部按照药品批发企业检查项目检查， 五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本标准有关 检查项目检查。 六、药品批发企业经营体外诊断试剂 （药品类 ）、体外诊断试剂 （药品类 ）专营批发企业按照体 外诊断试剂 （药品类 ）部分检查项目检查。 七、认证检查结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 （** ） 主要缺陷项目 （* ） 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 - - 不通过检查 0 ≥10% - 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/ （对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数 ）×100%。 七、监督检查结果判定： 检查项目