精准腹腔热灌注化疗技术的研究与临床应用-中华医学会.doc

中华医学科技奖形式审查结果公布 年份 2018 推荐奖种 医学科学技术奖 项目名称 精准腹腔热灌注化疗技术的研究与临床应用 推荐单位 推荐单位：广东省医学会 推荐意见： 该项目组自2002年10月以来，经过14余年的科技攻关，围绕精准腹腔热灌注化疗技术开展了一系列的产学研研究，包括：发明专利、精准腹腔热灌注化疗技术平台研发、相关基础细胞学试验、动物实验、Ⅲ期临床试验、获得国家SFDA批文、在大量的临床实践和应用过程中形成专家共识、临床路径和治疗指南，对预防和治疗腹膜种植转移有独特疗效，取得了良好的临床疗效和社会经济效益。该项目已在全国24个省、自治区及直辖市253家三甲医院推广应用，累计开展治疗12万余例次，并形成了12项专家共识、临床路径和治疗指南，具有很高的临床实用性和学术价值。同意该项目成果申报中华医学科技奖。 项目简介 腹腔恶性肿瘤发病率呈上升趋势，多数患者确诊时已发生腹膜转移甚至恶性腹水，是影响患者预后的主要原因。本项目组自2002年针对腹膜种植转移研发了精准腹腔热灌注化疗（HIPEC）技术并在全国推广应用，取得了很好的经济效益和社会效益。主要内容：一、研发精准HIPEC技术：1.自主研发精准HIPEC技术，获发明专利及软件著作权；2.临床试验，验证安全性和有效性；3.取得三类医疗器械注册证书。二、研究HIPEC抗癌机制：1.细胞试验，研究热化疗增敏最佳温度、热化疗协同抗癌机制；2.动物实验，研究HIPEC技术稳定性和技术参数，为临床应用提供依据。三、精准HIPEC技术临床应用：1.制订HIPEC技术标准；2.证实HIPEC是预防和治疗腹膜转移及恶性腹水安全有效的技术方法；3.HIPEC技术列入胃癌、结肠癌、卵巢癌、胆管癌等恶性肿瘤腹膜种植转移防治专家共识、临床路径和治疗指南；4.制作HIPEC技术教材、举办培训班，全国广泛推广应用。精准HIPEC关键技术：1、精准控温：测温精度≤±0.1℃，控温精度≤±0.1℃，流量控制精度≤±5%；2、精准定位：内交叉置管法使灌注液充盈腹腔，不留盲区；3、精准清除：双重超微过滤＜40μm，清除游离癌细胞。主要科学价值：1、发明点：1）内外循环系统温度精准控制技术，实现高精准温度调节、长时间恒温治疗；2）专利：发明2项，实用新型13项，外观设计2项，广东省优秀专利奖1项；3）科研立项：国家、省部级项目20余项；4）科研论文20篇，SCI收录12篇。2、创新点：1）技术创新：高精度温度控制、压力流量检测报警、微机单片机双保险控制等精准控制技术；2）理论创新：证实热疗通过增强肿瘤细胞对化疗的敏感性诱导调亡。3）方法创新：研发了大容量、持续循环、恒温灌注技术，热疗与化疗协同抗癌。3、主要贡献：1）技术贡献，成功研制拥有完全自主知识产权的体腔热灌注治疗系统及管道组件，是我国SFDA批准的第一个体腔热灌注治疗Ⅲ类医疗器械注册产品（国食药监械（准）字2009第3260924号、国食药监械（准）字2013第3261721号、国食药监械（准）字2014第3260061号）。2）理论贡献，热化疗协同作用最佳温度为43℃，热化疗抑制胃癌细胞增殖具协同作用，热疗增强胃癌细胞对化疗的敏感性，热化疗杀伤胃癌细胞主要形式是诱导凋亡，热疗通过改变肿瘤细胞相关基因表达增强化疗敏感性。3）社会贡献，HIPEC可提高浆膜受侵胃癌患者生存率，减少术后腹膜复发，提高T3、T4胃癌长期存活率，降低进展期胃癌3年复发率21.9%，提高Ⅲb期胃癌患者5年生存率13.6%，提高中位生存期31个月；治疗胃癌、结肠癌和卵巢癌恶性腹水有效率90%以上。目前，该技术已在全国24个省市253家三甲医院推广应用，累计开展治疗12万余例次，获得了很好的经济和社会效益。 知识产权证明目录 序号 类别 国别 授权号 授权 时间 知识产权具体名称 发明人 1 中国发明专利 中国 ZL200610036401.8 2012-03-21 一种体外循环热灌注治疗仪 崔书中 2 中国发明专利 中国 ZL201510543074.4 2015-11-11 用于封堵中空纤维膜的装置 黄狄文、张震 3 中国实用新型专利 中国 ZL200620061376.4 2007-04-18 一种体外循环热灌注治疗仪 崔书中 4 中国实用新型专利 中国 ZL200620061377.9 2007-04-18 体腔热灌注治疗仪 崔书中 5 中国实用新型专利 中国 ZL201020106213.X 2010-12-08 体腔热灌注治疗导管装置 崔书中、黄狄文 6 中国计算机软件著作权 中国 2012SR105103 2011-01-07