我国GLP发展概况zxN5dXWm.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * 我国GLP发展概况 王秀文 中国药品生物制品检定所 国家药物安全评价检测中心 * 一、 GLP的基本精神 二、 国内外GLP发展现状 三、 GLP保证实验质量所采取的措施 四、 质量保证实施方法 五、 药物研发的质量控制链条 六、 GLP实验(注册申请资料）与研究论文的差异 七、 我国与发达国家GLP的差距 报 告 概 要 * 一、GLP的基本精神 1、提高生物实验数据的质量，避免偶发的变动 生物实验数据变动的主要因素 绝对的变动 人类无法控制的机体 如季节性、性周期、 及环境本身的变动 24hr节律、伴随营 养、成长变动等 相对的变动 实验处置、操作而产 如给药、手术、实 生的肌体反应性变动 验感染、禁食等 偶发的变动 偶然发生的变动，没 动物自发然感染、 有规律性是引起实验 试验操作误差、药 误差的主要原因 品调制及记录错误等 * GLP基本精神—之一 偶然发生的变动因素：因生物本身的质量或环境因素所致的自然感染及实验操作误差、药品的调制、实验记录差错等引起的实验数据的变动称之为偶然发生的变动。这种变动没有规律性和重现性，也很难追踪其变动原因，是影响生物实验质量的重要因素。因此，最大可能的排除偶发的变动，得到有质量保证的生物实验数据是GLP基本精神之一。 * GLP的基本精神—之二 　人们知道，评估某一商品的质量是凭它的外观、造型、功能及耐受性。而生物实验报告则不同，其实体是原始数据，只有保证原始数据的基础上，才能保证生物实验报告的质量。这是GLP的基本精神之二。 * GLP的基本精神—之三 提高国际间实验数据的相互利用率 经过二十余年的发展，GLP已成为国际间新药安全性实验研究共同遵循的法规。凡在国际公认的GLP实验室实施的安全性实验，加上采用ICH国际协调一致的指导原则，其数据具有通用性，这样节省了人力、物力及新药开发时间，同时也降低了新药价格。这是GLP的基本精神之三。 * ICH (International Conference on Harmonisation ) 是由欧盟、日本、美国三方、六个单位组成. 欧盟 (EU) 欧盟制药工业联合会 (EFPIA) 日本厚生劳动省 (MHW) 日本制药工业协会 (JPMA) 美国食品药品管理局 (FDA) 美国药物研究和生产联合会 (RHRMA) ICH WANGXIUWEN 2004.03.24 ICH 简介 * 日、美、欧三方政府管理部门的代表及国际制药工业联合会组织会议外， WHO、欧洲自由贸易区和加拿大也列席了会议。 会议分质量控制、安全性、有效性和综合学科专家会议。每2年召开1次国际大会，学科会议每半年1次。 91年现在已召开10余次全球性大会. ICH WANGXIUWEN 2004.03.24 ICH 简介 * ★ 协调统一三方现行的指导原则； ★ 导入新的合适的试验方法； ★ 缩短试验周期、减少动物使用量； ★ 制订科学的适应性强的试验方法； ICH WANGXIUWEN 2004.03.24 ICH 宗旨 * 经多年的协调统一，三方在许多方面达成共识，至今已制定出45个文件，并在三方的药品审评中得到应用，同时WTO建议世界各国采用。目前已有越来越多国家的药品注册管理部门和企业采用了ICH的技术要求，我国已成WTO成员国，药品进入国际市场势在必行。因此，我国在修改新药指导原则时也充分研究及参考了ICH