体外诊断产业简要分析与在生物城的发展思考.docVIP

PAGE 技术资料 学习必备 体外诊断产业简要分析及其在生物城的发展思考 体外诊断（即IVD，In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断被称为“医生的眼睛”，目前临床上80%以上的疾病诊断依靠体外诊断完成。体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成，体外诊断产业已成为医疗器械产业中的一大分支和重要增长极。 一、体外诊断产业发展概况、特性及产业链构成 （一）产业概况 全球体外诊断市场发展于20 世纪70 年代，目前产业市场规模稳定增长，2013年已达546亿美元，相比较于2011年的508.54亿美元，年复合增速为3.67%。预计到2018年，全球体外诊断诊断产业市场规模将达到650亿元，年均增速4%。欧美等发达国家体外诊断产业发展成熟，市场集中度较高，聚集了一批著名跨国企业，包括罗氏、西门子、雅培、贝克曼、强生、生物梅里埃、伯乐等，行业呈现出寡头垄断的竞争格局，巨头均同时生产试剂和仪器。从全球体外诊断试剂市场划分来看，最大的体外诊断试剂市场为北美地区，占了44%，而西欧市场占据了30%，亚洲的日本和中国分别占有11%和2%。 从2010年开始，我国体外诊断行业市场规模从122亿元，快速增长至2014年的267亿元，复合增长率达20%。伴随着人口老龄化、医药改革、政府合理引导规范市场、中产阶级需求提高等积极因素，我国体外诊断市场的供给在未来5年中有望依旧维持超过20%的增速。据中国医药工业信息中心的预测，2019年我国体外诊断市场规模将达到723亿元。但整体而言，我国体外诊断行业尚处产业发展初期阶段，呈现基数小、企业多、速度快等特点。 目前国内体外诊断产品市场一直为国外几家大的跨国公司所牢牢占据，罗氏（Roche）、雅培（Abbott）、美艾利尔（Alere）等5家国际行业巨头占据了37%多的国内体外诊断试剂市场份额，我国三级医院等高端市场基本被外企占据。而国产体外诊断产品品牌却处于相对弱势地位，市场知名度和认可度较低，在国内三级医院的采购上难以与国外行业巨头竞争。 （二）产业特性 体外诊断产业不同于生物医药或医疗器械其他细分产业，有其自身的特点：一是生产企业和产品种类众多；二是单个企业规模普遍不大，研发生产占用空间不多，对生产厂房没有特异性要求（光谷生物城现有标准化厂房完全符合此类企业要求）；三是产品创新和模仿的门槛较低，一两年就能研发出一个新产品；四是上市周期较短，产品技术升级和更新替代快。上述行业特点决定了该领域企业需要持续投入资金，不断进行产品创新和技术升级，加强市场营销能力建设，否则难以应对市场竞争。 据工信部发布的《蓝皮书：2015国内体外诊断产业现状》分析，我国体外诊断产品生产企业众多，仅体外诊断试剂产品注册总数就达到1.7万个，生产企业在1000家左右，经营企业在9000家左右。未来，整个行业走向并购整合是一种必然趋势。 目前国内大多数体外诊断生产企业的规模十分有限，年销售额达到5亿元规模的企业屈指可数，年销售额过亿元的企业约 20 家。国内市场上较大的体外诊断生产商主要为外资品牌罗氏、雅培、西门子医学诊断等，国内本土品牌主要有科华生物、迈瑞医疗、达安基因、新产业、新华医疗、三诺生物等。 （三）产业链构成 体外诊断产业中试剂开发是核心技术，诊断仪器、上游原料和下游使用机构一起构成整条产业链。生产厂家将上游的生物化学原料制成诊断试剂，提供给医院、科研机构和相关市场使用，从而为病人是否患有一些疾病作出诊断。如下图所示： 体外诊断试剂的上游为生物化学原料，包括诊断酶、抗原、抗体等活性生物制品以及高纯度氯化钠、碳酸钠、谷氨酸、柠檬酸等精细化学品，其中诊断酶、抗原、抗体为主要原料。由于我国在主要生物化学原料方面的制备技术尚未完全成熟（生产工艺、产物纯度等因素影响），目前诊断酶、抗原、抗体等主要原料仍依赖国外进口，导致国内体外诊断企业产品不具备成本优势。 体外诊断试剂的消费需求主要来自医学检测和血液筛查。医学检测是体外诊断试剂最主要的消费去向，包括医院检验科、体检中心、独立实验室、防疫站等；血液筛查主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。目前医院是我国体外诊断试剂最主要的需求市场。 体外诊断仪器可分为生化分析系统、免疫分析系统、血液分析系统等多个类别，各类诊断仪器与试剂的依存度不一。例如生化分析仪以开放式为主，即一台生化分析仪可以适用不同厂家的生化诊断试剂；免疫分析仪器则以封闭式为主，即仪器和试剂一般配套使用，其中化学发光仪与化学发光试剂须配套使用。国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器，在我国，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断