神威中药注射剂质量控制课件.ppt

清开灵提取液的检测情况 清开灵混前液液 中红外图谱研究 清开灵混前液090414-A1.sp 清开灵混前液090414-A2.sp 清开灵混前液090413-B1.sp 清开灵混前液090413-A2.sp 清开灵混前液090411-B1.sp 清开灵混前液090411-B2.sp 相关系数：＞0.99 清开灵总混液检测情况：指纹图谱 相似度：＞0.83；规定： ＞0.80 清开灵总混液检测情况 清开灵总混液中红外图谱 清开灵总混液090414-21.sp 清开灵总混液090414-23.sp 清开灵总混液090414-22.sp 清开灵总混液090412-21.sp 清开灵总混液090415-22.sp 清开灵总混液090415-21.sp 相关系数：＞0.99 清开灵注射液检测情况：指纹图谱 相似度：＞0.90；规定： ＞0.80 清开灵注射液检测情况：重金属 批号 铅（ppm） 镉（ppm） 砷（ppm） 汞（ppm） 铜（ppm）0.00 5.8E-04 0.00 1.3E-02 未检出0.00 2.5E-04 0.00 1.1E-02 0.04 0.03 3.1E-03 0.04 1.0E-02 0.40 未检出 4.4E-03 0.01 1.2E-02 0.10 0.03 4.8E-03 0.03 1.5E-02 0.06 0.05 2.5E-04 0.02 8.6E-03 0.08 0.03 5.0E-04 0.02 4.7E-03 未检出0.04 6.7E-04 0.03 1.2E-02 0.16 0.03 3.3E-04 0.02 未检出 0.32 限度 百万分之五 千万分之三 百万分之二 千万分之二 百万分之二十 清开灵注射液检测情况：农残 批号 六六六 滴滴涕 五氯硝基苯砷未检出 未检出 未检出未检出 未检出 未检出未检出 未检出 未检出未检出 未检出 未检出未检出 未检出 未检出未检出 未检出 未检出未检出 未检出 未检出未检出 未检出 未检出 限度 千万分之二 千万分之二 千万分之一 对清开灵注射液所用的板蓝根、金银花和栀子中的重金属进行测定，对金银花提取液、清开灵提取液、清开灵注射液重金属进行测定 仪器型号： 原子吸收: 日立 Z 2000 微波消解：CEM MARS 检测标准: 中国药典2005年版一部附录IX B 检测项目 检出限 标准规定 建议注射剂标准 Pb 0.4pg 5ppm 0.3ppm Hg 0.25ng/ml 0.2ppm 0.05ppm Cd 0.1pg 0.3ppm 0.03ppm Cu 0.01ug/ml 20ppm 0.5ppm As 2.5ng/ml 2ppm 0.8ppm 清开灵注射液检测情况 清开灵注射液红外图谱 清开灵注射.sp 清开灵注射sp 清开灵注射sp 清开灵注射sp 清开灵注射sp 清开灵注射sp 相关系数：＞0.99 清开灵注射液物质基础 根据化学结构、药材来源以及极性的差异，基本上可以分为如下5类有效组分: 〔1〕环烯醚萜苷类: 包括桅子苷、异桅子苷、山桅子苷等，最大吸收在24Onm，主要来源于桅子药材; 〔2〕核苷类: 包括尿苷、鸟苷、腺苷等，最大吸收发生在254nm，主要来源于板蓝根药材; 〔3〕黄芩苷类: 包括黄芩苷、汉黄芩苷等，最大吸收波长为280nm，源于黄芩苷提取物; 〔4〕有机酸类: 包括绿原酸、异绿原酸、新绿原酸、咖啡酸等，最大吸收在330nm，主要来源于金银花药材; 〔5〕胆酸类: 包