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第九章 注射剂; 注射剂(亦称针剂)——指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液,以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。; 作用。
应用。
定位作用。
使用。
质量要求。
制备工艺。 ;水溶液型 ;皮内注射:
主要用于皮试,一次注射量在0.2ml以下。
皮下注射:
一般用量1~2ml。可产生局部作用或全身作用。主要为水溶液型注射液;凡有刺激性的药物或混悬液不宜皮下注射; ; 推注或滴注,iv推注在50ml以下,滴注用量大可达数千ml。常用作急救、补充体液和供给营养;大剂量的静脉注射剂又称为“输液剂”。不得加入抑菌剂。
多为水溶液、o/w型乳浊液。油溶液、一般混悬液型注射剂及能导致溶血和蛋白质沉淀的药物,不能做静脉注射。;脊椎腔注射剂:
一次注入量不得超过10ml。质量应严格控制,渗透压与脊椎液相等,不含任何微粒的纯净水溶液,PH在5.0-8.0之间,不得加入抑菌剂。
其他
动脉、心内、脑池内、关节腔、滑膜内、鞘内、穴位注射。 ;无菌:
注射剂内不应含有任何活的微生物。
无热原:
注射剂内不应含热原,特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂。;澄明度:
溶液型注射剂内不得含有肉眼可见的异物或混悬物。
pH值:
注射剂应具有与血液相等或相近的pH值(?)。pH4-9范围。;等渗:
对用量大、供静脉注射、脊椎注射的注射剂,应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。
安全:
注射剂必须对机体组织无毒性反应和刺激性。安全性实验(刺激性试验、溶血试验、过敏试验、急毒、长毒)。;稳定:
注射剂必须具有必要的物理稳定性、化学稳定性及生物稳定性,以确保产品在贮存期安全、有效。
其他:
根据注射剂原料、附加剂、制备方法特殊,根据实际情况,规定特殊的质量要求(中药注射液中的蛋白质、鞣质等杂质的限量符合要求)。;(1)药效成分。
(2)制剂稳定性。
(3)新剂型。
(4)质量控制中药注射剂。;第二节 热 原; 热原——指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。
“热??”,主要是指细菌性热原。 ; 致热能力
革兰氏阴性杆菌的产物革兰阳性杆菌类革兰阳性球菌
霉菌、酵母菌、甚至病毒也能产生热原。; 细菌性热原是由细菌在生长、繁殖过程中产生的代谢产物,以及细菌死亡后从细菌尸体中释放出内毒素等混合而成。当细菌存在于药液中,并具备细菌生长繁殖的条件,如水分、适宜细菌生长的温度与酸碱度,又有足够的营养物质,细菌就会快速生长繁殖,就有可能产生热原。;
热原的特点
污染热原途径; 1、水溶性:能溶于水,其浓缩液往往有乳光。 2、耐热性:在60℃加热1h不受影响,100℃也不会分解,120℃加热4h能破坏98%左右,在180℃~200℃干热2h或250℃上干热45分钟,650℃1min可彻底破坏。通常采用的注射剂灭菌条件下,热原不能被破坏。 ; 3、滤过性:体积小,为1~5nm,能通过一般的除菌滤器。但用小于1nm孔径的微孔滤膜或超过滤器滤过,则可滤去绝大部分甚至全部热原。
4、不挥发性:本身不挥发,溶于水,但可随水蒸气的雾滴夹带入蒸馏水中,故蒸馏水器均设隔膜装置。; 5、可吸附性:热原能被活性炭、白陶土、硅藻土等吸附,但药物也会被吸附而损失;同时可被离子交换树脂,尤其阴离子交换树脂所交换而除去。 6、可被强碱、强酸、氧化剂等破坏。;污染途径; ①吸附法:
常用优质活性炭,常用量为0.1%~0.2%(g/ml)。热原多时,用量可增加至0.5%(g/ml),加热至60℃~80℃,15~30分钟,吸附处理,此外还有脱色、助滤作用;还可吸附药物成分(生物碱、黄酮类等),注意使用量。也可用硅藻土。; ②离子交换法:
热原含磷酸根与羧酸根,往往带有负电荷,故易被强碱性阴离子交换树脂所交换,从而除去。
③凝胶过滤法:
分子筛滤过法,凝胶物质为滤过介质。适用于药物分子量(生化制剂)明显大于热原分子。;④超滤法:
用微孔滤膜(孔径5~50nm)可除去热原,依靠压力与流速,滤过速度快。
⑤反渗透法:
三醋酸纤维素膜或聚酰胺膜出去热原。; ①高温法:
凡能耐受高温处理的容器、用具,如注射用玻璃针筒及其他玻璃容器,在洗净后于250℃加热半小时以上,可有效地破坏热原。②酸碱处理法:
热原可被强酸或强碱所破坏,所以玻璃、瓷制及塑料可用酸液或碱液处理,以重铬酸钾-硫酸清洁液浸泡更为方便
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