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MMMMMMMMM有限公司 GMP文件 PAGE 1 电子天平校准管理规程 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 2 页 文件名称 电子天平校准操作规程 文件编码 SMP-ZL-01-069 编制依据 《药品生产质量管理规范》2010年版第90、91条 编 制 人 审 核 人 批 准人 编制日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 颁发部门 质量管理部 印制份数 生效日期 年 月 日 分发部门 质量管理部、原料车间、仓储部、制剂车间 目 的：建立检验用电子天平的校准管理规程，保证检验用衡器具有良好的可信度 和检定校准状态。 范 围：用于电子天平的校准和使用。 责 任： 化验员、QA主任、QC主任、质量管理部经理。 内 容： 一、校准检定频率： 每日使用前由QC人员校准一次，合格后，方可使用 每年由国家认可的计量部门检定一次，检定合格后，方可使用。 二、校准用的主要器具： 经计量部门校准后的校准砝码，且校准合格证在效期范围内。 三、校准方法 ： 1.1开机前准备 1.1.1 确认分析天平检定合格日期在有效期内，否则此天平禁止使用。 1.1.2 确认标准砝码校准日期在有效期内，否则此标准砝码禁止使用。? 1.1.3检查天平水平泡位置是否位于圆环中央，若不在中心，通过调整天平的地脚螺栓高度，使水平泡位于圆环中央。 1.1.4用软毛刷清洁称量盘，确认称量盘是干净的。 1.2开机? 接通电源，打开天平开关。（注意：电子天平在初次接通电源或长时间断电之后，应预热30分钟以上。）1.3电子天平的日常校验 1.3.1 每日使用前执行一次。??1.3.2从标准砝码中选取一个与将要称量的值最接近、且覆盖它的标准砝码进行称量，记下读数。允差满足该标准砝码的允许误差（见下表）。 标准砝码标示值 允许误差范围 使用范围E 备注 0≤m≤50g ±1.0mg 精度为0.1mg m=标准砝码标示值 0g＜m ≤200g ±2.0mg 0≤m≤5g ±0.1mg 精度为0.01mg g＜m ≤20g ±0.2mg 0g＜m ≤200g ±1/2E 0.1g、0.01g、0.001g, 备注：允差=称量值－标准砝码实际重量 1.3.3据实填写校验记录，记录本放在天平旁。 1.4每次放入被称物称重时，应将被称物放在称量盘的中央，然后关闭天平玻璃 门，待显示稳定时，读取称量值。 变更历史： 执行2010版GMP而修订为第1版 后附记录： 电子电子校准记录 REC-ZL-01-449 电子天平校验记录 REC-ZL-01-449 日 期 天平型号 编号 分 度 值 校准及相关检查 标准 判定 校准人 复核人 安置情况：称盘应能自由晃动，静止后与四周有 间隙 电源是否正常 校准 结果