第18章药物制剂分析.ppt

药物制剂分析概论;第一节 药物制剂分析的特点; 利用物理、化学或生物测定方法对不同剂型的药物进行检验分析，以确定被测的制剂是否符合质量标准。;符合质量标准的原料药;例 ;阿司匹林 “水杨酸”≤0.1% 阿司匹林片 “水杨酸”≤0.3%;（3）含量表示方法及合格范围不同;2、干扰组分多 (要求方法具有一定的专属性);硫酸阿托品（含量测定） 原料：非水滴定法 片剂 注射剂;制剂含量测定：强调选择性 要求灵敏度高 原料含量测定：强调准确度 精密度;4、含量测定结果的计算方法不同;片剂：;第二节 片剂分析;＜0.3g/片 ±7.5% ≥0.3g/片 ±5.0%;（3）规定 超出限度片≤2片 超出限度1倍片≤1片;1、重量差异与含量均匀度;方法与计算;判断标准;;2、崩解时限与溶出度;素片 ≤15′ 薄膜衣片 ≤30′ 糖衣片 ≤60??? 肠溶衣片 =120′完整(盐酸液) ≤60′ 崩解(缓冲液);（2）方法;溶出度及释放度检查;（2）、方法;4、判断标准;;;（1） 掩蔽法（酒石酸、草酸、硼酸等）;金属 适宜pH 指示剂 ;2、硬脂酸根离子干扰非水溶液滴定法;（1）提取分离法;（3）蒸馏法;第三节 注射剂分析;三 剂型检及安全型检查;（二） 渗透压摩尔浓度检查;液体制剂50um的异物;5、;细菌内毒素检查;7、不溶性微粒检查;注射剂中常见附加剂的干扰和排除;主药量大，附加成份不干扰;抗氧剂（常用抗氧化剂）;;碘量法 溴量法 铈量法 亚硝酸钠法;;注 甲醛亦是还原剂，其作掩蔽剂时， 宜选氧化电位低的氧化剂测定药物;△;;排除 4 改用其他方法测定;;含量测定应用示例;方法： 苯拉海明+溴佳粉绿 离子对溶于用氯仿提取 415nm测吸收度，求得含量。