Afrezza-新型吸入式胰岛素-140731课件.pptxVIP

AFREZZA?的疗效与安全性内容AFREZZA?的简介AFREZZA?的疗效AFREZZA?的安全性FDA正式批准新型吸入性胰岛素AFREZZA?2014年6月27日，FDA正式批准吸入性胰岛素制剂（Afrezza?）用于改善成人糖尿病患者的血糖控制。Afrezza是一种迅速起效的吸入性胰岛素输入设备，在进餐前或进餐后20分钟给药，由美国康涅狄格州丹伯里MannKind公司制造。Afrezza并非长效胰岛素替代物，因此Afrezza在治疗糖尿病患者时必须与长效胰岛素联用。在临床试验中，Afrezza的常见不良反应有低血糖、咳嗽、喉痛或刺激。FDA approves Afrezza to treat diabetes. FDA News Release. June 27, 2014AFREZZA?的药代动力学特点Afrezza具有“快进、快出”的特点： Afrezza达峰时间大约需要15-20分钟的时间，注射性人胰岛素达峰时间大约需要1个小时；Afrezza在体内2-3个小时后基本上就被清除掉，通常速效胰岛素在体内完全清除大约需要4个小时。事实上它是模拟了胰腺功能。 AFREZZA Prescribing Information 2014AFREZZA?的简要说明书Technosphere?胰岛素（TI）的吸入粉末（AFREZZA?）是一款超速效重组人类胰岛素的干粉制剂，被开发为吸入餐时胰岛素用途：AFREZZA? 是一种迅速作用吸入胰岛素，适用于有糖尿病成年患者改善其血糖控制情况剂量和给药方法利用一个送药架[carridge]每单次吸入给药在进餐开始前给药必须个体化给药剂型和规格单次使用送药架： 4单位8单位重要使用限制：在有1型糖尿病患者中，必须与一种长效胰岛素使用建议不要为治疗糖尿病酮症酸中毒建议不要治疗吸烟患者AFREZZA Prescribing Information 2014内容AFREZZA?的简介AFREZZA?的疗效AFREZZA?的安全性AFREZZA?降低HbA1c的效果不及注射胰岛素一项开放性标签，阳性-对照研究，纳入了344例血糖控制不佳的1型糖尿病患者，经过4周的基础胰岛素优化阶段，患者被随机分为AFREZZA组（n =174）或门冬胰岛素组（N=170），每天餐时给予，为期24周。在治疗24周时，AFREZZA降低1型糖尿病患者HbA1c的效果明显不及注射胰岛素，尽管差异在非劣效性的预设界限值之内。AFREZZA Prescribing Information 2014AFREZZA?降低HbA1c的效果优于安慰剂一项双盲，安慰剂-对照研究，纳入了353名使用一个或多个口服降糖药物不能有效控制血糖水平的2型糖尿病患者。经过6周的磨合期，这些患者被随机分为AFREZZA组(n=177)或安慰剂组(n=176)，治疗24周。研究结果表明，在24周时，AFREZZA组降低2型糖尿病患者HbA1c的效果优于安慰剂组。AFREZZA Prescribing Information 2014内容AFREZZA?的简介AFREZZA?的疗效AFREZZA?的安全性研究设计3017位糖尿病患者平均年龄50.2岁使用Afrezza治疗平均8.18个月2型糖尿病患者（n=1991）1型糖尿病患者（n=1026）1254位患者治疗长达6个月486位患者治疗超过1年620位患者治疗长达6个月238位患者治疗超过1年进行安慰剂-活性药物对照试验基线平均患病（年）平均HbA1c 1型糖尿病患者16.68.3％2型糖尿病患者10.78.8％AFREZZA Prescribing Information 2014AFREZZA?治疗糖尿病患者的不良反应较多AFREZZA治疗糖尿病患者的常见不良反应（不包括低血糖）比安慰剂和/或对比药物多出至少2%AFREZZA治疗1型糖尿病患者的常见不良反应AFREZZA治疗2型糖尿病患者的常见不良反应皮下胰岛素（n=835）AFREZZA（n=1026）咳嗽4.9%29.4%喉痛或刺激1.9%5.5%头痛2.8%4.7%肺功能减退1.0%2.8%支气管炎2.0%2.5%泌尿道感染1.9%2.3%安慰剂*（n=290）AFREZZA（n=1991）非安慰剂对比药（n=1363）咳嗽19.7%25.6%5.4%喉痛或刺激3.8%4.4%0.9%头痛2.8%3.1%1.8%腹泻1.4%2.7%2.2%有痰咳嗽1.0%2.2%0.9%疲劳0.7%2.0%0.6%恶心0.3%2.0%1.0%*无胰岛素的载体颗粒被用作安慰剂安慰剂（n=176）AFREZZA（n=177）严重低血糖1.7%5.1%非-严重低血糖30%67%AFREZZA对2型糖尿病患者的安慰剂-对照研究中严重和非-严重低血糖发生率AFR