药品检验方法与验证和药品稳定性研究.pdfVIP

药品检验方法及验证和药品稳 定性研究 周立春 讲座要求的主要内容 性状、理化常数的制订与鉴别项的规定及纯 度检查 质量标准与分析方法验证 化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术 指导原则 药物研发的要求 好药 安全 有效 杂质情况 主成分情况 方法选择与验证 什么样的药物是安全的？ 质量可控 研究对象是什么？ 如何证明药物是安全的？ 研究目的是什么？ 什么样的药物是有效的？ 如何达到目的？ 如何保证药物的