ADR的确认、预防、评价和分析课件.pptVIP

用药过程中，应注意发现药物不良反应的早期症状，以便及时停药和处理，防止进一步发展。 有些已知药物不良反应可以通过联用其他药物消除或减轻症状。 应注意药物的迟发反应，这种反应常发生于用药数月或数年后，如药物的致癌、致畸作用。 ADR病例的评价  根据世界卫生组织(WHO)的建议，因果关系评价可以分为6种：①明确的因果关系；②很可能存在的因果关系；③大概可能的因果关系；④不可能的因果关系；⑤未能充分证实的因果关系；⑥无法判断的因果关系。 明确的因果关系需要符合以下标准：①不良事件在患者使用药品之后的一段合理时间范围内出现。具体在用药后多长时间内出现的反应属于药品反应，需要医务人员根据具体情况进行判断；②患者所出现的不良事件不是由于疾病或者其他药品引起；③当患者出现不良事件后，医务人员根据自己的判断，认为停止使用药品是非常可行的建议；④患者的不良事件，无论是主观感受还是客观表现，都是非常明确的。 很可能存在的因果关系需要满足以下标准： ①不良事件在患者使用药品之后的一段合理时间范围内出现；②患者出现的不良事件不是由于疾病或者其他药品引起的；③医务人员根据自己的判断认为应该停药。 大概可能的因果关系满足以下标准：①不良事件在患者使用药品之后的一段合理时间范围内出现；②不良事件可能是由于疾病或者其他药品引起的；③医务人员不能明确决定是否停药。 不可能的因果关系?根据目前掌握的知识，患者所发生的反应不应该是由特定药品引起的，其他的药品可能是药品不良事件更好的解释。 需要进一步证实的因果关系??当患者使用药品后发生药品不良事件，但是根据现有的资料不能完全做出判断，需要进一步收集资料。如果能够进一步收集证据，就可以证实是否为药品不良反应。 无法判断的因果关系??用药患者出现药品不良事件，而现有资料或者互相矛盾，或者不够充分。这时患者的不良事件属于无法判断的因果关系。 ADR因果判断是ADR监测中的难点，直接关系到对药品的正确评价，也是最值得探讨的问题之一。然而，即使是所谓的专家，在评定药品引起的疾病即ADR的因果关系时，其一致性也低于50％。我国目前采用的是卫生部药品不良反应监察中心推荐的评分法(1994年版)，根据对以下5个问题的回答来进行评价。 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？ 反应是否可以用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ ADR的确认、预防、评价和分析 市一院药学部 秦 侃 药品不良反应的特点 普遍性:凡“药”三分毒，概莫例外；警惕有人玩弄文字游戏，提出“保健品”不是药，故无毒性； 特异性:因药而异；因人而异； 滞后性:上市前临床试验研究受限(人数、年龄、病种、病情、时间等)；有一个量变过程，短则数月，长则数十年，重在积累； 欲发现1,2,3例ADR需观察病例数(95%把握度) ADR发生率 需观察的病例数 1例 2例 3例 1/100 300 480 650 1/1,000 3,000 4,800 6,500 1/2,000 6,000 9,600 13,000 1/10,000 30,000 48,000 65,000 长期性:罕见反应需几十年上百年才能发现； 可塑性：坏事可以变为好事；老药新用；创制新药。如西地那非抗心绞痛—勃起亢进—治疗勃起功能紊乱(ED)； COX-2抑制剂的发现等等。 可控性：国家、社会有关单位，包括舆论界和新闻媒体，有组织、有计划进行监管和宣传教育，可将ADR减少到最低限度。 药物警戒（PV）的引出 是指发现、评价、认识及预防药物不良反应或其它可能与药物相关问题的科学研究与活动。 它涉及的不仅是药物的不良反应，还涉及与药物相关的其它问题。 可疑ADR的确认 由于种种ADR可能如同许多不同疾病以相同的生理病理过程呈现出来一样，以致难以有时甚至不可能加以鉴别。 确认开的药就是病人用的药，而且实际用的剂量也遵从医嘱要求； 证实可疑ADR是发生在用药之后而非用药之前，并与患者细心地讨论所观察、体验到的现象； 对可疑ADR，在停药或减量用药之后监测病人的状况，合适时可再次用药，监测是否有任何不良事件出现并进行评价； 查明开始用药与事件发生之间的时间间隔； 分析除了药品之外，有无其他可代替的原因本身就可引发这种发应； 使用相关的近期文献、医师使用该药的个人经验和有关该药的ADR，查证以往有无这种反应的结论性报道，也可向该药品的生产厂商查询； 利用计算机、网络技术建立ADR文献数据库 《药品不良反应1960-1997年多媒体光盘》 中药植物药不良反应计算机管理系统  中药ADR信息网 各类搜索