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GB 8368(9)-2005、GB 18458.3-2005生物学要求介绍GB/T 14233.2－2005内容简介;GB 8368(9)-2005、GB 18458.3-2005生物学要求;GB 8368-2005生物学要求;GB 8368-20058 生物要求;8.2 无菌（无菌保证水平10-6）; 与1998版输液器标准相比，试验方法和判定指标均未变。 按GB/T 14233.2-2005规定方法检验，溶血率应小于5％。;8.5 毒性 根据GB/T 16886.1-2001,输液器应考虑的生物学评价项目包括：细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性。根据GB/T 16886.4-2003，输液器血液相容性包括“凝血、血小板”方面评价。 ;按GB/T 14233.2-2005规定方法，输液器毒性要求判定指标： 1.细胞毒性：浸提液法，应不大于2级 2.致 敏：最大剂量法，应无致敏反应 3.皮内反应：应无皮内刺激反应 4.急性全身毒性：应无急性全身毒性反应 5.血液相容性：凝血和血小板试验与阴性对照品相比无明显差异。 注：阴性对照品系指同类型已经临床认可的器械。;;GB/T 14233.2-2005内容简介;;与1993年版的主要差异性： 2. 正文中取消了合格判定指标。 注：产品标准引用时注意规定判定指标。;GB/T 14233.2-2005简介： 无菌、热原、细菌内毒素试验：直接引用中国药典方法，并针对输液（血）器具特性增加了供试液制备等相应内容。 2. 急性全身毒性试验：增加了植物油浸提液腹腔注射，与当前国际通用急性全身毒性试验方法一致。 3. 溶血试验：增加了对低密度材料或其他不适宜采用称重取样的器械的取样量要求。;GB/T 14233.2-2005简介： 4. 细胞毒性试验：有较大改动。针对输液（血）器具特性，对GB/T 16886.5中规定的浸提液法进行了细化规定。毒性分级与当前国际上各实验室一致。 2. 致敏试验：有较大改动。对GB/T 16886.10中规定的最大剂量致敏试验进行了细化规定。 3. 皮内反应试验：有较大改动。对GB/T 16886.10中规定的方法进行了细化规定。;GB/T 14233.2-2005简介： 5. 植入试验：对GB/T 16886.6中规定的皮下和肌肉植入方法进行了细化规定，仅适用于非降解聚合物材料。可设计为同时进行亚急性（亚慢性和慢性）全身毒性试验。 注：ISO 10993-1:2003推荐扩展型试验方案，如在一扩展型方案中将致敏、刺激和皮内反应试验结合，或将急性、亚急性（亚慢性或慢性）全身毒性和植入试验结合起来。 ;GB/T 14233.2-2005简介： 6. 亚急性（亚慢性）全身毒性试验：新增试验。依据最新ISO 10993-11草案稿设计，可结合植入试验进行，延长接触期可评价慢性全身毒性作用。 试验接触期：亚急性毒性为14天?28天，静脉注射 时小于14天；亚慢性毒性为90天（不超过动物寿命的10％），静脉注射时为14天?28天；慢性毒性一般为6个月?12个月。 注：因不是成熟的规范性方法，作为资料性附录给出。;GB/T 14233.2-2005简介： 7. 与血液/器械相互作用试验：新增试验，对GB/T 16886.4中规定的方法进行了细化规定。包括4类6项试验： ①血栓形成：半体内试验； ②凝血：体外试验，包括全血凝固时间、PTT试验； ③血小板：体外试验，包括血小板聚集、血小板粘附试验； ④补体激活：体外试验。 注：因不是成熟的规范性方法，作为资料性附录给出。;产品标准中引用示例(仅供参考）;产品标准中引用示例;产品标准中引用示例;产品标准中引用示例;产品标准中引用示例;11.亚慢性全身毒性：按GB/T 14233.2-2005规定方法试验，采用大白鼠腹腔注射90d，设定单剂量组，采用按GB/T 16886.12要求制备的剂量浓度。试验期间??日观察动物一般状况，试验终结时进行临床病理学检查（血液学、肝、肾功能）和组织病理学检查（肝、肾）。分析评价供试品组与对照组动物的反应，应无毒性反应。 或：按GB/T 14233.2-2005规定方法试验，采用家兔肌肉植入90d，试验期间每日观察动物一般状况，试验终结时进行临床病理学检查（血液学、肝、肾功能）和组织病理学检查（肝、肾）。分析评价供试品组与对照组动物的反应，应无毒性反应。;产品标准中引用示例;产品标准中引用示例;产品标准中引用示例;产品标准中引用示例; 以上引用示例仅供参考，在确定试验步骤和判定指标时注意： 根据产品特性：如细菌内毒素限