检验偏离的纠正和预防控制-精选版.pptVIP

检验偏离的纠正和预防控制 陕西省食品药品检验所 2009年10月10日 * 质量控制要求在评审要素中的分布 偏离－－13 纠正－－24 预防－8 质量控制－6 4.9 不符合检测工作的控制－1 4.15 管理评审－1 5.9 检测和校准结果质量的保证－4 * 偏 离 在正式的质量管理术语中未见到解释。 《中华大辞典》里注解为“指因出现偏差而离开确定的轨道、方向等。” 在我们药品检验实际工作中常用偏差和误差等术语来表示。 * 检验偏离的类型 根据偏离来源不同，可分为： 方法偏离 设备偏离 环境偏离 时限偏离 证书、报告偏离等。 * 偏离的形成因素 在检验检测过程中，可能因为一些偶然的因素，使得某些工作程序或运行步骤不能正常进行，暂时偏离管理体系文件的规定。这些因素可能有： ⑴某一工作岗位上工作人员的暂时缺位； ⑵某个检验设备或某些检验材料的暂时性故障或缺乏； ⑶涉及检品贮存与检验的某些条件未处在良好状态； ⑷上级突然下达的临时性紧急任务； ⑸突发事件或某些不可预测的因素。 * 允许偏离的原则 各种原因造成的偏离允许发生，但必须进行有效控制。所有的偏离行为都应该以不降低质量要求为原则。 所有偏离的发生只是为了及时开展检验工作，并且必须以检验结果的准确可靠为前提。 允许发生的偏