农药出口登记概论（CCPIT培训班20091015）.pptVIP

* 原药和制剂等同性认定是农药出口登记的关键 原药“等同性”是指：确定不同来源的原药在化学组成上的相似性。如果新来源的原药与参照原药的危害性等同或更安全，则可以认为新来源的原药与参照原药等同。一般认为“化学上的等同物应该具有等同的生物效应” 无论出口原药还是制剂,要求较高的国家一般都要求原药5批次分析报告,目的就是进行“等同性”认定。 * 原药和制剂等同性认定是农药出口登记的关键 原药“等同性”是指：确定不同来源的原药在化学组成上的相似性。如果新来源的原药与参照原药的危害性等同或更安全，则可以认为新来源的原药与参照原药等同。一般认为“化学上的等同物应该具有等同的生物效应” 无论出口原药还是制剂,要求较高的国家一般都要求原药5批次分析报告,目的就是进行“等同性”认定。 * 原药等同性认定的要求 等同性认定的依据是： ■原药组成等同； ■和/或毒理学甚至生态毒理学等同。 实际登记时不同国家对等同性认定的资料要求不同： ■ 有些国家只要求原药组成资料； ■ 有些国家要求原药组成及毒理学、生态毒理学资料。 * ■重要杂质（significant impurities）：由于（生产）过程变化产生的或可能产生的含量≥1g/kg的杂质被视为重要杂质。根据杂质的毒理学和生态毒理学特性，重要杂质可能被作为相关杂质或非相关杂质对待。 *