检验机构认可的发展现状与要求的变化.ppt

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、 、 ISO/IEC 17020:2012 2009-2012 国际组织对ISO/IEC17020进行修订,并于2012年3月1日发布新标准。同年CNAS-CI01发布; ILAC发布转换要求,规定了3年的转换期限,要求在2015年3月1日前完成转换;CNAS已在2015年3月1完成全部转换工作; ILAC于2014年6月发布应用说明,并要求在2015年12月前完成转换;CNAS即刻启动CI02修订,现已完成并发布。同时其他CI文件随后也已修订并发布; 2015年12月1日起全部CI02相关文件开始实施; ISO/IEC17020:已申报国家标准GB/T27020; * 1. 为什么替换? 与国家政策衔接; 与其他华语国家协调一致 与行业习惯贴切 关于用“检验”一词替换“检查”一词 2. 规则变化: 评审流程简化; 复评审申请方式简化: 评审文件与CI文件的随动: ----相应内容的CI有所调整,通过培训取得一致 检验机构认可文件变化 3. 民营机构数量增长 信息技术(信息安全测评机构)、货物运输条件检查、铁路相关领域数量增长: 领域覆盖更加广泛: --铁路相关领域(通信信号、过程监督) --食品生产过程的监督检验 --体育设施 --金融 检验机构认可发展热点 4. 认可概况 截止到2015年10月31日,共有64家生物安全实验室获得认可,其中46家三级实验室,18家二级实验室。 认可技术文件变化 认可规则RL05:2008修订 修订背景 1) CNAS-RL05:2008《生物安全实验室认可规则》的修订 2)2014年实验室生物安全专业委员会会议决议 3)2014年实验室生物安全认可主任评审员研讨会会议建议 4)对实验室生物安全认可领域日常评审管理中发现的问题等 认可技术文件变化 认可规则RL05:2008修订 修订主要内容及实施效果 1)对二级、三级实验室监督评审频次进行了调整,原来5年一个周期中有4次监督评审,现在改为3次监督评审。但增加了“监督评审应在实验室终末消毒后进行” 优化认可流程,减轻实验室负担。 2)对实验室各种变更情况进行了更详细的分类,并规定了根据不同变更情况进行备案或评审。 对增加同一防护水平实验活动仅做备案处理。解决了重大公共卫生突发事件时的快速保障。 下一步工作动态 一、认证认可行业标准《实验室生物安全关键防护设备评价技术规范》审定完毕,报批阶段,将作为CL53的修订版本。 二、制定移动式实验室生物安全认可准则和修订相关程序程序。 三、进一步加强对实验室安全管理体系有效性的评审。 医学实验室认可现状(截止2015.10) 【医学实验室认可信息】 医学实验室认可现状(截止2015.10) 【医学实验室认可准则的换版】 文件转换 新准则已经在2013年发布; 对应用说明进行了修订; 对程序和指导书进行了修订。 换版/新版培训 评审员新版转换:举办了5期评审员新版转换培训; 实验室新版宣贯:2期认可医学实验室新版转换培训(上海、重庆); 协助卫生管理部门及行业学会开展培训:上海市卫计委、西藏自治区卫计委、中华医学会核医学分会、检验医学分会、成都医学会病理专科分会等组织的实验室培训活动。 新版医学实验室认可统计:截止2015年10月,已认可医学实验室193家,其中110家已获得新版ISO15189认可证书,即:57%的已认可实验室为新版ISO15189认可实验室。 【关注第三方医学独立实验室发展】 随着医疗改革,医学独立实验室发展迅猛。截止2015年10月,占已获认可医学实验室的16%。CNAS在2014、2015分别对1家医学独立实验室开展了督查工作。 2015年7月,结合三严三实要求,赴广州金域开展调研,征求实验室意见和建议。 【深化认可要求】 不断完善认可应用说明 病理实验室认可课题进入验收阶段 2015年3月启动了影像医学实验室认可课题 2015年4月启动了医学实验室认可领域代码修订工作 【国际及两岸三地交流】 2015年5月和11月,参加ISO/TC212会议,积极参与医学国际标准制修订工作; 领导ILAC/WG6开展影像医学实验室认可的调查和研究; 2015年7月,接受了ILAC国际同行评审,新西兰专家对CNAS的医学实验室认可制度进行了评审,并见证了两家医学实验室的现场评审。 2015年9月,赴台湾参加两岸三地医学实验室认可和APLAC标准物质/标准样品生产者认可研讨会。 谢谢大家的聆听 * * * * * * * * * * * * * *

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