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缺陷药品内涵和外延探析 　　摘要：基于缺陷药品在药品责任立法中的重要性，对其内涵和外延进行探析。缺陷药品的内涵包括其定义、判定标准和缺陷类型；缺陷药品的外延通过与合格药品、不合格药品的对比进行界定。药品缺陷的本质是不合理危险，药品标准不能单独作为判定缺陷的依据，处方药与非处方药的缺陷判定存在不同，药品不良反应是否认定为缺陷需要根据不同情况作限制解释。 　　关键词：缺陷药品；缺陷类型；判定标准 　　中图分类号：F2文献标识码：A文章编号：1672-3198（2013）08-0086-02 　　药品是一类特殊产品，但现有药品法律法规尚未引入缺陷药品概念。缺陷药品在药品责任立法中存在空白，表现为《药品管理法》将所有药品质量问题几乎均纳入假劣药范畴，《药品召回管理办法》也未提出缺陷药品概念，然而药品侵权损害赔偿责任和药品召回义务的承担，均以药品存在缺陷为前提要件，将缺陷药品引入立法是未来发展的趋势，而缺陷药品的概念研究是立法的基础，研究缺陷药品的内涵和外延研究具有重要的现实意义。 　　1缺陷药品的内涵界定 　　1.1缺陷药品的定义 　　人们使用药品的目的在于诊断、治疗、预防及减轻疾病，药品具有不同于一般产品的特殊性，安全性和有效性是其最基本的质量特性，表现为药品应具备不加剧损害的安全性以及诊断、治疗、预防及减轻疾病的有效性。对缺陷药品的定义一方面应考虑其安全性，即对消费者存在不合理安全风险；另一方面考虑其有效性，即是否提供合理预期治疗效果；所以缺陷药品可定义为对消费者存在不合理安全风险并且（或）未提供合理预期治疗效果的药品。药品无效和药品自身的不合理危险均属于药品缺陷，药品缺陷的本质是不合理危险。 　　1.2缺陷药品的判定标准 　　我国《产品质量法》规定“强制性标准”和“不合理危险”是对产品缺陷进行判断的两个平行适用标准，它为衡量产品是否有缺陷提供了一个双重标准，造成法律适用的困境；其次，未充分考虑每种药品缺陷类型的不同，不同药品缺陷类型应适用不同的判定标准。国外对产品缺陷的认定标准包括“消费者合理期待”、“风险利益分析”（成本效益标准）、“贝克两分法”，其中“消费者合理期待标准”是指产品缺乏消费者或使用者有权期待的安全性而对消费者或使用者的人身或财产具有不合理的危险；“风险利益分析”是通过权衡产品的风险和效用来确定产品是否存在缺陷的认定标准，事故预防成本小于可能发生的损失而未予以预防，产品就被认定存在缺陷；“贝克两分法”标准是将消费者预期标准和风险利益标准结合考虑，只有不仅符合消费者预期标准而且符合风险利益标准的产品才能认为是无缺陷的产品。纵观上述三个缺陷认定标准，虽判定方法不同，本质却相同，都以不合理危险为最终落脚点。所以认定药品是否存在缺陷时，应采用“不能提供人们有权期待的安全”（即不合理危险）作为对缺陷产品的认定标准。 　　1.3药品缺陷的类型 　　对于一般产品缺陷类型，通行者根据“三分说”将缺陷分为设计缺陷、制造缺陷和警示缺陷，据此药品缺陷可划分为研发（设计）缺陷、制造（生产）缺陷、警示（指示）缺陷，此种传统划分方法的前提是将药品缺陷界定为生产者将药品投入流通时已知或应知的不合理危险，缺陷内涵表现为：（1）药品设计缺陷是指由于设计因素导致药品存在的不合理危险，表现为药品原料、辅料选择不当，药品复方组合具有不合理危险，药品剂量不合理，药品剂型设计不合理、药品生产工艺设计不合理、药品包装设计不合理以及药品适应症设计不合理、用法规定不合理、储存条件设计不合理等缺陷；（2）药品制造缺陷的本质是药品在制造过程中产生的不合理危险，直接表现为与药品预先设计的偏离，与同一生产线上同批次其他药品品质的不同，原料和辅料质量不合格、药品包装材料质量不合格、工艺流程中相关工序失误；（3）药品警示缺陷是指药品生产者、销售者未对药品的危险性和正确使用作出适当的警告和说明，导致药品使用中存在不合理危险，表现为药品名称、成分、有效期、适应症或功能主治、用法用量、贮藏、运输、禁忌、不良反应和注意事项等警示事项不全或有误，以及警示对象不当、警示方式不合理、警示载体不合理引起的不合理危险。此外，国内许多学者为了对缺陷药品的类型进行更加合理和准确的界定，根据现有药品流通过程对缺陷药品的种类进行补充，在三种缺陷的基础上提出更多的药品缺陷种类，如药品储存缺陷（汤漫，2009）、药品使用缺陷（邓婷，2009）；药品营销缺陷（陈璐，2011）；药品保管缺陷（姜舜尧，2010）；药品销售使用环节缺陷（李蓉蓉，2009）以及发展缺陷、跟踪观察缺陷、拟制缺陷（郑亮，2010）等，这些缺陷类型将药品缺陷的认定范围扩大到药品投入流通以后存在的不合理危险。 　　2缺陷药品的外延界定 　　2.1缺陷药品与合格药品 　　所谓合格药品是指符合国家药典标准，按照