新版gmp风险管理培训.pdfVIP

 为什么需要进行风险管理？  风险的定义；  风险管理流程的介绍；  案例分析。 第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生 命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风 险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质 量风险进行评估，以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方 法、措施、形式及形成的文件应当与存在风 险的级别相适应 如果一个制药企业能够及时准确的识别风险 并加以有效的管理，可以有效的避免生产的 中断、偏差的发生、法规不符合性、对患者 造成不良影响、财务损失、工作中到处“救 火”等一系列日常质量管理中经常遇见的问 题，并且风险管理能够对项目的管理、变更 控制、验证、资源的合理分配、药品的研发、 确定稳定的生产工艺、识别关键工艺参数、 决策者进行正确的决策等提供有益的帮助， 这也是无论生产企业还是药品监管部门等越 来越重视风险管理的原因。 通常，风险被定义为危害出现的可能性和危 害严重性的结合。尽管在制药行业的许多关 键领域中“质量源于设计（QbD）”被认为 是保证产品质量符合使用要求的关键因素， 但是在产品生命周期中的特定领域和关键过 程的设计中，使用质量风险管理（QRM）方