中医围攻的方案治疗中风病中脏腑闭证随机对照的研究.docVIP

中医围攻的方案治疗中风病中脏腑闭证随机对照的研究 　　摘要：目的 观察中医围攻方案治疗中风病急性期中脏腑闭证的疗效。方法 采用前瞻性、多中心、随机平行对照试验方法，将110例中风病急性期中脏腑闭证患者随机分为中医围攻组和对照组各55例。对照组采用西医常规治疗，中医围攻组在此基础上辨证采用低温中药枕、中药灌肠等多种方式相结合的中医围攻方案治疗，疗程4周。比较2组格拉斯哥昏迷评分、因病情变化导致气管切开人数、尿管与鼻饲管拔出时间。结果 2组患者治疗前基线资料具有可比性（P0.05）。治疗第10、15日，2组清醒人数比较差异有统计学意义（P0.05）；中医围攻组气管切开人数少于对照组，尿管与鼻饲管成功拔出时间早于对照组（P0.05）。结论 中医围攻方案可改善缺血性脑卒中急性期中脏腑患者的意识障碍，减少并发症，更早拔出尿管与鼻饲管，为进一步康复治疗提供保证。 　　关键词：中风；中脏腑；中医围攻方案；临床随机对照试验 　　DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2015.03.008 　　中图分类号：R277.733.3 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2015）03-0027-05 　　脑卒中目前已成为我国第1位病残性及第2位病死性疾病[1]。最新研究证据提示，每年我国新发脑卒中病例多达250万例，每年死于脑卒中的患者也高达150余万例[2]。现有临床证据表明，尽管溶栓治疗对部分脑梗死急性期患者有效，但由于对时间窗的限制以及可能带来的出血风险，使其尚不能有效改善整体人群的预后，而其他药物也缺乏改善预后的有效性证据，故目前脑卒中急性期仍然缺乏有效的特异性药物治疗[3-4]。 　　脑梗死又名缺血性脑卒中，因其发病急骤，临床症状多端，且病情变化迅速，与风之善行数变特点相似，属中医“中风病”范畴，临床上根据是否有神智障碍将其分为中脏腑与中经络。中药尽管已广泛运用于该病治疗，但其安全性和有效性尚未取得高级别的临床证据，有研究表明，静脉使用的中药制剂并不能改善脑卒中预后[5]。2007年发表的一项系统评价研究表明，尽管中成药具有潜在的治疗脑卒中患者的有效性，但现有试验质量普遍较低，均不足以指导临床治疗[6]。为此，我们在前期临床经验积累的基础上，采取多中心前瞻性随机对照研究，探讨在常规治疗基础上采用中医围攻方案，包括中药消化道给药、呼吸道给药、皮肤给药、静脉给药及针灸，对缺血性中风病中脏腑闭证患者昏迷情况及并发症的影响。现报道如下。 　　1 资料与方法 　　1.1 西医诊断标准 　　依据1995年中华医学会第四届全国脑血管病学术会议修订的“各类脑血管病诊断要点”[7]，经CT/MRI检查及临床表现符合脑梗死的诊断标准。 　　1.2 中医诊断标准 　　依据国家中医药管理局脑病急症科研协作组制定的“中风病诊断与疗效评定标准（试行）”[8]诊断为缺血性中风病。 　　1.3 纳入标准 　　①符合中医中风病诊断标准，辨证为中脏腑――闭证（有意识障碍，包括阳闭、阴闭）；②符合西医脑梗死诊断标准，且病程为急性期（14 d内）；③年龄40～70岁，男女均可；④家属知情同意接受本临床试验者。 　　1.4 排除标准 　　①疾病早期进行了血管开通（如溶栓、动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等）治疗者；②短暂性脑缺血发作、无症状性脑梗死等无意识障碍者；③蛛网膜下腔出血、脑出血、颅内异常血管网症，或合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病者；④合并严重心、肺、肝、肾疾病，如慢性肝、肾功能障碍者，其中丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）正常上限1.5倍者，血尿素氮（BUN）和血肌酐（Cr）正常上限者。⑤妊娠或哺乳期妇女，精神病患者；⑥研究者判断依从性差的患者；⑦过敏体质者（对2种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成分过敏者）。 　　1.5 脱落标准 　　①患者自行退出；②合并严重疾病由医师令其退出；③依从性差；④失访。 　　1.6 治疗方法 　　1.6.1 对照组 依据“中国急性缺血性脑卒中诊治指南2010”[9]。①6 h的时间窗内有适应症者行溶栓治疗；②内科综合支持治疗：特别注意血压的调控，控制并发症；③抗脑水肿、降颅高压；④改善脑血循环：包括溶栓治疗、降纤治疗、抗凝治疗、抗血小板制剂、扩容；⑤神经保护剂。疗程4周。 　　1.6.2 中医围攻组 在对照组治疗基础上，采用多种给药途径，配合针灸治疗，在中医辨证指导下选择性地组合，形成完整的治疗方案。疗程4周。 　　1.6.2.1 鼻饲管给药 予安宫牛黄丸（北京同仁堂股份有限公司）或苏合香丸（北京同仁堂股份有限公司）融化后鼻饲管给药。 　　1.6.2.2 直肠给药 予中药保留灌肠（处方由红景天30 g、大黄10 g、泽泻30 g、益