9、固定义齿产品技术要求.docVIP

PAGE 1 PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 2 医疗器械产品技术要求编号： 定制式固定义齿 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1型号规格 金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥。 1.2划分说明 依据《定制式义齿产品技术审查指导原则》而确定。 2. 性能指标 2.1 设计 固定义齿应符合口腔临床医生的设计要求。 2.2 原材料 义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。 2.3 颜色 义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。 2.4 形态 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。 2.5 咬合关系 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。 2.6 边缘密合性 义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。 2.7 邻接关系 义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。 2.8 表面质量 义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。 2.9 耐急冷急热性 按照YY 0300-2009中7.10条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。 2.10 孔隙度 义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。 2.11金瓷结合性能 按照YY0621-2008规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。 2.12 金属内部质量 按附件规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求： 金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm； 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm； 3. 检验方法 3.1 设计 查看产品设计单应符合2.1要求。 3.2 原材料 查看所使用材料的医疗器械产品注册证应符合2.2要求。 3.3 颜色 用比色板比较，结果应符合2.3的要求 3.4 形态 目视检查，应符合2.4的要求。 3.5 咬合关系 目视检查，用0.02mm的咬合纸上下咬合，应符合2.5的要求。 3.6 边缘密合性 目视检查义齿的边缘与模型密合情况，应符合2.6的要求。 3.7 邻接关系 目视检查，应符合2.7的要求。 3.8表面质量 目视检查，用粗糙度Rav≤0.025um的比较快对比检查抛光度，结果应符合2.8的要求。在10倍放大镜下检查应符合2.8的要求。 3.9 耐急冷急热性 按YY 0300-2009中7.10条规定的方法试验，结果应符合2.9的要求。 3.10 孔隙度 按YY0300-2009标准中7.6的方法进行，应符合2.10的要求。 3.11 金瓷结合强度 按YY0621-2008标准中6.3.3的方法进行，应符合2.11的要求。 3.12金属内部质量 按附录A规定的方法检验，结果应符合2.12的要求。 附录A 金属内部质量—X射线照相试验方法 A.1 固定义齿（如金属冠、金属桥、烤瓷冠、烤瓷桥等）试样放置 将义齿的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置。 A.2 像质计类型与放置 使用牙科专用孔型像质计。像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面直接与胶片接触。 A.3 射线照相质量等级及胶片黑度 射线照相的质量等级分为A级（普通级）和B级（高灵敏度级）。采用的质量等级必须能使胶片上显示出像质计的清晰图像，该图像中，应能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。 A.4 选择射线机参数 根据射线机的说明书设定各种参数。推荐以下参数作为参考： 管电压40KV，距胶片1m，曝光量3.2mAs。 A.5 胶片的暗室处理 A.5.1 胶片的暗室处理应按胶片的使用说明书或公认的有效方法处理。 A.5.2 胶片的自动冲洗应注意精确控制胶片显影、定影、水洗和干燥等工序的温度、传送速度和药液的补充。 A.5.3 胶片手工冲洗宜采用槽浸方式，在规定的温度(20℃左右)和时间内进行显影、定影等操作不允许在显影时用红灯观察来调整显影时间，以弥补曝光量不当来调整胶片黑度。定影后的胶片应允分水洗和除污处理，以防止产生水迹。 A.5.4 可采用定期添加补充液的方法来保持显影性能的恒定。 A.6 射线胶片的观察 射线胶片应在背景照明较低的场所观察，观片灯的亮度和照明范围应可调节，胶片的观察条件应符合表A1规定。 表