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健脾复肝丸质量标准的研究

健脾复肝丸质量标准的研究   摘要:目的 建立健脾复肝丸的质量标准。方法 采用薄层色谱法对当归、白术进行定性鉴别。采用高效液相色谱法测定阿魏酸含量。色谱柱:TIANHE C18 (250 mm×4.6 mm,5 ?m);流动相:乙腈-0.085%磷酸(17∶83);流速:1.0 mL/min;柱温:25 ℃;检测波长:323 nm。结果 健脾复肝丸中当归、白术的供试品色谱中,在与对照品色谱相应位置上显相同颜色斑点。阿魏酸对照品在0.114~1.482 ?g范围内线性关系良好,平均加样回收率为98.36%, RSD=1.16%。结论 本方法简便准确、灵敏度高,可用于健脾复肝丸的质量控制。   关键词:健脾复肝丸;阿魏酸;薄层色谱法;高效液相色谱法   DOI:10.3969/j.issn.1005-5304.2013.11.017   中图分类号:R284.1 文献标识码:A 文章编号:1005-5304(2013)11-0047-03   健脾复肝丸(浓缩丸)为本院感染科临床经验方,具有疏肝理气、健脾和胃功效,用于治疗慢性乙型病毒性肝炎辨证属肝郁气滞者。本试验对其质量标准进行研究。本方以白术、柴胡为君药,由于白术含量无标准,柴胡的薄层色谱和高效液相色谱在试验中未得到较好重复性,故选取方中另一主药当归作为研究对象。本制剂工艺中未收集当归挥发油,因此选择阿魏酸含量作为质量控制指标。现报道如下。   1 仪器与试药   LC-2010C HT高效液相色谱仪(日本岛津),包括UV可变波长检测器(美国惠普);UV-240紫外分光光度计(日本岛津),梅特勒-托利多Excellence XP205分析天平。   白术对照药材(批号110925-200206)、当归对照药材(批号120922-200304)、阿魏酸对照品(批号110765-200613)均来自中国药品生物制品检定所,健脾复肝丸(鄂药制字批20120623及各阴性样品来自本院中药制剂室,所有试剂均为分析纯。   2 处方与制备   处方:当归175 g,陈皮175 g,枳壳175 g,黄芪219 g,   通讯作者:宋宏安,E-mail:an6945@163.com   青皮175 g,砂仁145 g,紫草292 g,虎杖292 g,丹参230 g,白芍219 g,郁金219 g,夏枯草219 g,柴胡131 g,白术175 g,法半夏100 g,赤芍219 g,山楂(焦)219 g。当归、陈皮、枳壳、白术烘干(80 ℃,12 h),粉碎,过筛(100目),其余13味药常温常压下加水浸泡1 h,加水煎煮提取3次,第1次2 h,第2次1.5 h,第3次1 h,合并煎液,滤过,滤液浓缩得稠膏,取蜂蜜适量117 ℃炼制成中蜜与稠膏混合均匀,趁热与上细粉混合制成软材,经中药制丸机制成每粒0.3 g的小蜜丸,打光,干燥(80 ℃,12 h),灭菌,分装(60粒每瓶),即得。   3 质量标准   3.1 性状   本品为棕褐色至黑褐色的浓缩水蜜丸;气微,味微辛、涩。   3.2 薄层色谱   3.2.1 当归 取健脾复肝丸5 g研粉,加乙醚20 mL,超声处理15 min,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1 mL使溶解,作为供试品溶液。取缺当归的健脾复肝丸5 g,同法制成阴性对照品溶液。另取当归对照药材1 g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法[2010年版《中华人民共和国药典》(一部)附录ⅥB]试验,吸取上述3种溶液各10 ?L,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(4∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365 nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,阴性对照品无干扰。   3.2.2 白术 取健脾复肝丸5 g研粉,加正己烷20 mL,超声处理15 min,滤过,取滤液作为供试品溶液。另取缺白术的健脾复肝丸5 g、白术对照药材1 g,同法制成阴性对照品溶液和对照药材溶液。照薄层色谱法[2010年版《中华人民共和国药典》(一部)附录ⅥB]试验,吸取上述3种溶液各20 ?L,分别点于同一硅胶G薄层板,以石油醚(60~90 ℃)-乙酸乙酯(20∶0.1)为展开剂展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰,日光下检视,供试品色谱中,在与对照药材色谱相应位置,显相同颜色斑点,阴性对照品无此特征。   3.3 阿魏酸含量测定   3.3.1 色谱条件 色谱柱:TIANHE C18(250 mm×4.6 mm,5 ?m);流动相:乙腈-0.085%磷酸(17∶83);流速:1.0 mL/min;柱温:25 ℃,检测波长:323 nm

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