补益气血法(阿胶当归口服液)治疗月经后期、月经过少(气血亏虚证)的临床研究-中西医结合妇科学专业论文.docxVIP

成都中医药大学硕士学位论文 成都中医药大学硕士学位论文 1 1 缩略语表 缩写 中文全称 英文全称 FAS 全分析集 Full Analysis Set PP 符合方案集 Per Protocol Set SS 安全性分析数据集 Safety Set ALT 丙氨酸氨基转移酶 Alaninetransaminase RBC 红细胞 Redbloodcell WBC 白细胞 Whitebloodcell PLT 血小板 Bloodplatelet N 中性粒细胞 Neutrophilicgranulocyte L 淋巴细胞 lymphocyte Hb 血红蛋白 Hemoglobin BUN 尿素氮 Bloodureanitrogen Cr 肌酐 Creatinine 55 55 申 明 本人承诺：硕士学位论文：补益气血法（阿胶当归口服液） 治 疗月经后期、月经过少（气血亏虚证）的临床研究 是本人在成 都中医药大学攻读硕士学位期间在导师指导下独立进行研究工作 所取得的成果，无抄袭及编造行为。该论文著作权及涉及的有关 知识产权归成都中医药大学所有，有关该学位论文成果的开发、 转让、论文发表等，均需征得导师和成都中医药大学同意。 本人同意：成都中医药大学有权通过影印、复印等手段汇编 学位论文予以保存，并提供查阅和借阅；有权按照规定向国家有 关部门、机构送交论文及电子版，公布（或刊登）论文内容。 ( 注：论文涉及保密部分请事先做好处理) 硕士生签名： 导 师 签 名： 年 月 日 PAGE PAGE 10 引 言 月经病作为妇科的常见病与多发病，影响着广大妇女的身心健康，而随着近年来环 境污染的加重，生活节奏的加快，以及计划生育手术和节育措施的广泛开展，月经后期， 月经过少，发病率呈逐年上升的趋势。月经后期、月经过少，是妇科临床常见病证，亦 是妇科疑难病证。 月经后期、月经过少，相当于现代医学的月经稀少包括：月经稀发、月经量少。月 经后期相当于现代医学的功能失调性子宫出血，出现月经延后征象者，一般认为需连续 出现两个周期以上者；月经过少相当于因子宫发育不良、子宫内膜结核、子宫内膜炎， 性腺功能低下、下丘脑- 垂体- 卵巢轴的功能紊乱等疾病，计划生育手术后及长期服用某 些药物，导致的月经量少者一般认为月经量少于 20ml 者为月经过少。西医治疗多选用 激素疗法，由于用药时间较长，服药方法较繁琐，有一定的副作用，停药后病情常易复 发，因而常不能被患者普遍接受。 自古中医药调经治病，历来为中医妇科的优势和长线，千百年来积累了丰富的经验。 在临床中，辨证施治，分而治之，有的放矢。然而，由于月经病治疗疗程较长，加之临 床辨证证型繁多，而口服中药汤剂，给患者带来了不便。所以，探索临床疗效确切，易 被广大患者接受的中成药是有必要的。本研究是在前期临床实践的基础上，旨在通过严 谨的临床科研设计以进一步评价补益气血法（阿胶当归口服液）治疗月经后期、月经过 少（气血亏虚证）的疗效性及安全性，为中医药治疗月经后期、月经过少方面提供一种 安全有效的中成药。 本临床试验针对功能失调性子宫出血所引起的月经稀少（月经后期、月经过少）气 血亏虚证型，采用随机、阳性药平行对照、双盲双模拟的研究方法，对试验药物的疗效 和安全性进行评价，现将临床研究情况报告如下： 1 研究对象 1.1 病例选择 本研究纳入 2008 年 5 月至 2008 年 9 月于成都中医药大学附属医院妇科门诊就诊的 患者，年龄在 18- 45 岁之间，符合中医辨证为气血亏虚证及月经后期、月经过少中医诊 断标准者，并签同意书，共 48 例。 1.2 诊断标准 1.2.1 中医气血亏虚证辨证标准 参照《中药新药治疗虚证的临床研究指导原则》及《中药新药治疗月经不调的临床 研究指导原则》的有关内容制定。 1. 气血亏虚证的诊断标准 主证：面色萎黄或苍白，神疲懒言。 次证：心慌气短，头晕眼花，体弱，食少纳呆。 舌脉：舌质淡，苔薄白，脉细弱。 以上主证必备，加上次证 2 项以上，结合舌脉，即可辨证为气血亏虚证。 2. 月经后期、月经过少的诊断标准 月经后期：月经周期延后 7 天以上，月经量基本正常，连续出现 2 个月经周期以上。 月经过少：月经周期正常，经量明显少于既往，不足 2 天，甚或点滴即净者。 1.2.2 症状及体征分级量化标准 （1）症状 ①面色萎黄或苍白 0 分：无面色萎黄或苍白。 2 分：面色萎黄无华。 4 分：面色淡白无华。 6 分：面色苍白无华。 ②神疲懒言 0 分：无神疲懒言。 2 分：精神不振，不喜多言。 4 分：精神疲乏，思睡懒言。 6 分：精神极度疲乏，偶言。 ③心慌气短 0 分：无心慌气短。 1 分：登楼或重体力劳动后出现。 2 分：行路