第四章医药商品经营质量管理幻灯片.pptVIP

Page ? * 5、陈列与储存 陈列与储存的质量管理 药品陈列的“四分开”原则 特殊管理的药品及危险的储存要求 中药饮片装斗前应做质量复核，并写正名正字 拆零药品应集中存放拆零专柜 陈列与储存 Page ? * 6、药品销售与销售服务中的质量管理 药品销售 与销售服务 中的质量管理 特殊管理药品按国家 规定限量销售 在零售场所提供咨询服务 药品拆零销售，药袋注明 具体内容 销售药品时，处方经执业 药师审核 销售人员应正确介绍药物 有疑问的处方，拒绝调配、 销售 Page ? * 【课堂活动】药品零售企业负责人的条件 王某，大学医学系毕业，为某药厂工程师，现已退休，欲出任某药店质量管理负责人，试问可否获批准？ Page ? * 答案 《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业质量管理负责人员应具有药学专业技术职务，大中型企业应具有药师以上的专业技术职务，小型企业应具有药士以上的专业技术职务。药厂工程师和药师属于两个不同系列的专业技术职务，所以王某欲出任某药店负责人的申请不能获得批准。 Page ? * 【案例分析】违规销售药品案 2005年7月6日，一伙人以某药业有限公司的名义在一家商场举办“降脂宁颗粒”促销活动。主办者称，将从参加活动的人中抽取若干幸运患者，按优惠价格购药后可免费体检，并到海南等地旅游。张老先生心动了，特意从银行里取出2000多元，为老板买下了10盒药。对方一脸兴奋地告诉张高先生，他已经幸运地成为“海南游”患者。然而，老伴服用该药后没有达到宣传的疗效，还贻误了病情。更可气的是，当张老先生准备免费“海南游”时，当初举办活动的人已消失得无影无踪。 那么：（1）上述案例中某药业有限公司在药品经营活动中有那些违法行为？为什么？ （2）消费者从上述事件中应吸取哪些教训？ Page ? * 分析： （1）《药品经营质量管理规范实施细则》第72条规定：药品销售不得采取有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。显然案例中某药品公司的销售活动属违法活动。 （2）此案例提醒消费者，购药时尽量选择到有信誉、有证照、有一定经营规模的药店购药。 * * * * * * * * * * * * * 2005年版药典 《药典》2005年版新增525个药品标准， 修订975个原有标准，还首次将生物制品列 为一类：编为《中国药典》三部进行管理。 药典 收载数 新增数 修订数 未收载数 一、二、三部 3214 525 —— —— 一部 1146 154 453 9 二部 1967 327 522 三部 101 44 57 123 九、国外药典简介 药典是一个国家对药品规格标准所制定的法典。它由国家组织编纂，并由政府颁布施行，具有法律意义。药典在一定程度上反映了一个国家的药品生产、医疗保健和科学技术水平。世界上先进国家都有自己的药典。目前，世界上有三种类型的药典： 1．国家药典 这类药典在本国范围内有法律效力，其中影响较大的有 美国药典（USP） USP于1820年颁布，到2000年，已出版24次。 《国家药方集》NF从1888年第一版开始，到1975年共出版14次。1975年USP与NF合并，统一由美国药典委员会负责修订及编印。 现行的是USP 24版NF19版（2000年）。USP的收载范围限于药品和药品制剂。NF的收载范围限于制剂的辅助成分 英国药典（BP） BP在1864年出版第一版。现行版为1998年版。 BP不仅在英国本国使用，加拿大、澳大利亚、新西兰、斯里兰卡、印度等国也采用。 日本药局方（JP） 于1886年初版，现行版为1996年发行的《十三改正版日本药局方》。 2、国际性药典 目前的国际性药典是由世界卫生组织编纂的《国际药典》（Pharmacopoeia lnterna tionalis，简称Ph．1nt．）。 第一版为1950年版， 第二版为1967年版，1971年出版了第二版增补本， 1979年出版了第三版。 《国际药典》无法律效力，仅推荐给会员国，供各国编纂药典参考。 3．地区性药典 （1）《北欧药典》，由瑞典、丹麦、挪威三国联合编纂，1964年出版。 （2）《欧洲药典》。（European Pharmacopoeia，简称EP） 最初版于1969年由欧洲共同体的英国、法国、意大利、联邦德国、荷兰、比利时、卢森堡七国协议编订 到1979年时，又有奥地利、塞浦路斯、冰岛、爱尔兰、挪威、瑞典、瑞士、丹麦8国参加 1981年出版了第二版，以英文版、法文版为法定版本。 现行版为1997年出版的第三版，1998年出版了第三版的增补本。 随着国际交流和国际医药商品流通的发展，医药商品标准的国际化越来越明显，因此各国在制定本国药典时，很有必要参考国际上的先进药典的标准，使自己的医药商品标准能逐渐同国际先进医药商品