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第三讲 制定研究计划 本讲要点 一、制定研究计划的指导思想 二、科研计划的两个方面 专业设计 统计学设计 三、科研计划的具体内容 一、制定研究计划的指导思想 确定的研究目标必须有物质基础 所做的一切考虑和所采取的各种措施都是为了多快好省地实现研究目标 应遵从各种研究类型自身的规律 开展科研工作前，制定出科学、完善、严谨和具有可操作性的科研设计方案 各种研究类型自身的规律 调查性研究：调查表的设计质量和调查过程中的质量控制 实验性研究：实验设计三要素、四原则和设计类型高质量的安排和落实 临床试验：伦理道德、受试者纳入和排除标准、受试者依从性、实验过程中的质量控制 一个好的研究计划应该是 目标明确 依据充分 指标具体 措施得力 思路清晰 进退有序 认真踏实 负责到底 目标明确 科研计划是整个研究课题的有机组成部分 拟定科研计划的人和他的合作者都要十分明确，其科研要达到什么目标，解决什么问题 立题依据充分 从课题研究现状出发 根据国内外研究现状，开展本研究有意义 根据当前人力、物力的条件，有可能开展并完成本研究 查阅文献、请教专家、必要的预试验（调查） 指标具体、措施得力 明确规定应取得哪些数据和应具备哪些技术保障 生物学指标、理化指标、图像记录、兼有图像和数值记录 每个观察应设立不同的处理，若干次重复 实验材料和实验动物的规格、重量的要求 实验条件（环境温度、湿度、光线和光强、防震和噪音等）的特定要求 思路清晰、进退有序 指对课题的技术关键及其影响因素必须经过全面分析，进行通盘考虑，做出全面部署 最好是课题组充分讨论，把设计方案议深议透，集中合理意见修改设计（开题报告） 认真踏实、负责到底 从设计开始建立文书档案，逐步积累原始记录、图表、观察笔记、讨论记录以及阶段小结和完成之后的总结 保障按时、保质、保量完成科研计划 二、科研计划的两个方面 专业设计 统计学设计 专业设计与统计学设计不是彼此独立的，而是相辅相成、相得益彰 应该以专业知识为基础、为主导；以统计学知识为辅助、为护卫。 涉及到具体问题时，应以专业知识为立足点；一旦涉及原则问题，则应以统计学知识为依据。 2.1 专业设计中经常出现的9个严重弊端 ⑴选取的受试对象不合适，特别是以人为研究对象时易忽视伦理道德问题 ⑵遗漏重要的研究因素（处理因素） ⑶忽视重要的非研究因素（非处理因素） ⑷选择不恰当的观测指标 ⑸人为选取或分配研究对象 2.1 专业设计中经常出现的9个严重弊端 ⑹无对照或盲目设立对照或对照不全 ⑺相同条件下不做或仅做两次重复试验 ⑻组间混杂因素干扰很严重，导致组间可比性很差 ⑼不能正确选定实验设计类型，常用“单因素两水平设计类型”取代一切实验设计类型 2.2 统计学设计 调查设计 实验设计 临床试验设计 2.2.1 三种统计学设计的共性 在尽可能节省人力、物力和时间的前提下， 严格控制各种非研究因素的干扰和影响， 尽可能准确地反映多个研究因素及其交互作用对观察结果的效应大小， 使随机变量的规律性更好地显露出来， 达到“经济高效、科学严谨、准确可靠”的研究目的。 2.2.2 统计学设计的核心内容 三要素：研究对象、研究因素、观测指标 四原则：随机、对照、重复、均衡 设计类型 调查研究设计类型 横断面研究、病例对照研究、队列研究… 实验/临床试验设计类型 单因素设计：单组、成组（两组or多组） 多因素设计：随机区组、交叉、析因、重复测量… 2.2.3调查设计中统计学设计的个性 没有人为干预，被动观察客观存在的事物或现象。 要把现场可能碰到的各种问题尽可能考虑周到，以免调查结束后，出现“漏项和缺项无法弥补”的尴尬，甚至是调查前功尽弃的悲惨结局。 2.2.3实验设计中统计学设计的个性 实验设计一般指在实验室进行的实验研究所对应的设计 受试对象通常是动物或样品，处理因素由研究者根据专业知识选定，非处理因素较易控制 科学的实验设计可同时考察多个处理因素及其交互作用对观测指标的影响，可将重要非处理因素的干扰和影响控制在最低水平 2.2.3临床试验设计中统计学设计的个性 受试对象是正常人和患者，必然面对“伦理道德和受试者依从性”两大难题的挑战 设计时要解决怎样设置对照、如何遵守伦理道德、如何选择和剔除受试者、如何提高受试者依从性、如何控制可能的偏倚 2.2.4 完善的统计学设计的6个标志 ⑴人力、物力和时间满足设计要求 ⑵“三要素”、“四原则”均符合专业和统计学要求 ⑶重要研究因素和观测指标无遗漏并做了合理安排 ⑷重要的非研究因素都得到了有效控制 ⑸研究过程中可能出现的各种情况都已考虑在内，并有相应对策 ⑹操作方法、实验数据的收集、整理、分析等均有明确的规定和方法 2.2.5 统计学设计的要领和精髓 考察“三要素” ⑴考察“研究对象”