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客户代表工作手册 客户部 客户代表操作手册（药品、保健品） 广告基本知识 营销知识 4P（产品、价格、渠道、促销） 4C（消费者的需求、成本、便利性、沟通）SWOT分析（产品优势、劣势、机会、威胁） 传播学知识 5W+H（who广告主是谁 when什么时候 where在哪里 what说什么 whom对谁说 how怎么说 媒介知识 广告法规 《广告法》、《药品广告审查办法》 药品基本知识 药品名词 1.OTC：是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。非处方药英语称 Nonprescription Drug，在国外又称之为 “可在柜台上买到的药物”（Over The Counter），简称OTC，此已成为全球通用的俗称。 将非处方药中安全性更高的一些药品划为乙类，乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处 销售。由于我国是刚开始建立药品分类管理制度，故乙类非处方药品暂不实行，根据国家规定目前全部按甲类非处方 药管理。 2.处方药（R）：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品； 3.保健药品：逐步退出，改为食品 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 4.国家新药 中药 第一类： ⑴. 中药材的人工制成品。 第 1 页 共 23 页 客户部 ⑵. 新发现的中药材及其制剂。 ⑶. 中药材中提取的有效成分及其制剂。 ⑷. 复方中提取的有效成分。 第二类： ⑴. 中药注射剂。 ⑵. 中药材新的药用部位及其制剂。 ⑶. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 ⑷. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 ⑸. 复方中提取的有效部位群。 第三类： ⑴. 新的中药复方制剂。 ⑵. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。 ⑶. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。 第四类： ⑴. 改变剂型或改变给药途径的制剂。 ⑵. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。 第五类：增加新主治病证的药品。 化学药品 第一类：首创的原料药及其制剂。 ⑴. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。 ⑵. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。 ⑶. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。 第二类： ⑴. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。 第 2 页 共 23 页 客户部 ⑵. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。 ⑶. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。 第三类： ⑴. 由化学药品新组成的复方制剂。 ⑵. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。 ⑶. 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。 ⑷. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。 第四类： ⑴. 国外药典收载的原料药及其制剂。 ⑵. 我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。 ⑷. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化 性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。 ⑸. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。 ⑹. 用进口原料药制成的制剂。 ⑺. 改变剂型的药品。 ⑼. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。 第五类：已上市药品增加新的适应症者。 ⑴. 需延长用药周期和/或增加剂量者。 ⑵. 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。 ⑶. 国外已获准此适应症者。 5.国家中药保护品种 6.国家基本药物 7.医疗保险用药 第 3 页 共 23 页 客户部 8.GMP（药厂的国家标准）、GSP（药店的国家标准） 9.新药试生产批准文号格式为“国药试字X（或Z）××××××××”。试生产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为“国药准字X（或Z）××××××××”。其中X代表化学药品，Z代表中药；字母后的前4位数字为公元年号。 药品广告的一些特点 1.监管〃药品是关系到人民生命健康的特殊商品，国家对药品广告的审查十分严格，除要遵循《广告法》外，还依据《药品广告 审查办法》在药品广告发布前进行严格审查，审查单位为各省级药品监督管理局（市场处）；药品广告的发布内容应严格 按照已审查的内容发布，如果篡改、扩大宣传内容，各级工商部门依照《药品广告审查表内容》进行处理。 河北省药品监督管理局对药品广告的审查