本指导原则是用于植入式心脏起搏器生产厂家及评审机构人员的技术指导，一是在满足《医疗器械注册管理办法》基础上对生产厂家为证明其产品的安全有效性需要提交的文件的指导性意见，二是提供审评员对起搏器安全有效性进行评审方向和方法.doc

PAGE 10 - 植入式心脏起搏器产品注册技术审查 指导原则 目 录 前言…………………………………………………………..4 适用范围……………………………………………………..4 基本要求5 技术资料……………………………………….…….5 风险管理……………………………………………..7 注册产品标准………………………………………..8 性能指标和特性……………………………………..9 生物效应……………………………………………..13 对非离子电磁辐射的防护…………………………..13 抵抗外界干扰的能力………………………………..13 软件……………………………………………………15 硬件可靠性…………………………………………..16 动物试验……………………………………………..17 临床证据…………………………………………17 随机文件…………………………………………19 包装……………………………………………..20 电池……………………………………………..24 货架有效期……………………………………..25 名词解释……………………………………………………..26 参考文献26 起草单位……………………………………………………..27 附录27 附录I： 风险管理27 附录II： 生物效应………………………………………….31 附录III：对非离子电磁辐射的防护35 附录IV： 软件61 附录V： 动物试验………………………………………….71 附录VI： 临床证据………………………………………….75 植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则是对植入式心脏起搏器的一般性要求，制造商应依据其具体产品的特性对注册资料内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性判断指导原则中的具体内容是否适用。 用于在特殊临床情况下使用的植入式心脏起搏器，可以不完全适用本指导原则的要求。但是制造商需要在技术文件中说明产品的特征及不适用的理由，并提供相应的证明资料证明其安全和有效性（包括非临床试验及临床试验等相关资料）。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 在本指导原则中将植入式心脏起搏器简称为起搏器。 二、适用范围 本指导原则适用于治疗心动过缓、改善心功能等治疗的植入式心脏起搏器。本原则不适用于单纯性的植入式心脏复律除颤器，但是对具有感知和起搏功能的植入式心脏复律除颤器本指导原则的内容可供参考。原则中提及的植入式心脏起搏器是指其脉冲发生器部分，不包括电极导线及附件（密封塞、转矩扳手、引导器、引导钢丝等）的要求。 三、基本要求 （一）技术资料 制造商需要提供关于植入式心脏起搏器的技术说明文件，至少包括以下对产品技术特征的说明。对同一注册单元申报的多个型号产品可以提交不同型号技术特征的对比表，也可提交申报产品与已上市产品的对比信息，说明产品的特点。 1.对起搏器的结构、电路及工作特性的描述，包括： ⑴ 起搏器电路结构图 提供起搏脉冲发生器总体框图及各单元模块的电路框图、流程图，简述各模块的功能等 ⑵ 起搏特性：可采用的起搏模式（国际通用标识码）、基本起搏参数 ⑶ 起搏定时电路及时序图 ⑷ 脉冲输出及调控电路：包括输出波形、输出极性、脉冲宽度、输出幅度调控等 ⑸ 感知及调控电路： 包括输入网络、放大、频带、滤波电路、感知阈值调控电路等 ⑹ 出厂设置 ⑺ 基本功能特性： 产品必须具有的功能特性，包括：起搏、感知、程控功能；遥测及数据传输功能；电池余量指示功能；安全起搏功能 ⑻ 特殊功能（如有）：如运动适应功能；心室 /心房节律管理功能；核磁（MRI）兼容、远程监护功能等 ⑼ 保护电路：除颤保护电路，抗干扰保护电路，如：滤波电路、奔放保护、起搏模式转换、程控信号识别技术等 ⑽ 物理特性：尺寸、重量等 ⑾ 内腔接口的设计尺寸及允差 2. 对起搏器植入材料进行描述，如外壳、接头、黏合剂等。提供材料的种类、成分、注册商标（如有）等信息。 3. 说明电池的特征，包括： ⑴ 电池类型 ⑵ 电池标称电压、电池总容量、可用容量、设计容量 ⑶ 电池参数： 起始电压与内阻、放电终了电压与内阻、更换指示时对应的电压及剩余电能 ⑷ 不同放电条件下电池放电特征曲线 ⑸ 适应的温度范围 4