检验检测机构资质认定证书及其使用要求-湖北医疗器械质量监督检验.docVIP

· PAGE \* MERGEFORMAT 2 · 检验检测机构 资质认定证书附表 检验检测机构名称：国家医用超声波仪器质量监督检验中心 批准日期： 有效期至：20 批准部门：中国国家认证认可监督管理委员会 国家认证认可监督管理委员会制 注 意 事 项 1．本附表分两部分，第一部分是经资质认定部门批准的授权签字人及其授权签字范围，第二部分是经资质认定部门批准检验检测的能力范围。 2．取得资质认定证书的检验检测机构，向社会出具具有证明作用的数据和结果时，必须在本附表所限定的检验检测的能力范围内出具检验检测报告或证书，并在报告或者书中正确使用CMA标志。 3．本附表无批准部门骑缝章无效。 4．本附表页码必须连续编号，每页右上方注明：第X页共X页。 一、批准国家医用超声波仪器质量监督检验中心授权签字人及领域表 证书编号：160015141057 地址：湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道507号 第1页共1页 1 序号 姓 名 职务/职称 批准授权签字领域 备注 1 轩辕凯 全部项目 2 夏义武 无源医疗器械 3 王志俭 全部项目 4 柯虎 全部项目 5 梅享林 无源医疗器械 6 柯钢 有源医疗器械 7 曹全胜 无源医疗器械 二、批准国家医用超声波仪器质量监督检验中心检验检测的能力范围 证书编号：160015141057 地址：湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道507号 第 PAGE \* MERGEFORMAT 17页共17页 PAGE \* MERGEFORMAT 17 序号 类别（产品/ 项目/参数） 产品/项目/参数 依据的标准（方法）名称及编号（含年号） 限制范围 说明 序号 名称 1 医用电气设备 1 全部参数 医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T 14710-2009 2 部分参数 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB 9706.1-2007 IEC 60601-1：1988+A1：1991+A2：1995 不测AP、APG型设备要求、压力容器的水压试验 3 部分参数 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 IEC 60601-1：2005 不测富氧空气、AP、APG型设备要求、压力容器的水压试验 4 全部参数 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求 GB 9706.15-2008 IEC 60601-1-1：2000 5 部分参数 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601-1:2012 不测富氧空气、AP、APG型设备要求、压力容器的水压试验 2 B型超声诊断设备 1 全部参数 B型超声诊断设备 GB 10152-2009 2 全部参数 医用超声设备档次系列 第1部分：B型超声诊断设备 YY/T 0162.1-2009 3 全部参数 B型超声诊断设备核查指南 YY/T 0938-2014 4 全部参数 B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头 YY/T 0906-2013 3 超声多普勒胎儿心率仪 1 全部参数 超声多普勒胎儿心率仪 YY 0448-2009 2 全部参数 超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法 YY/T 0749-2009 IEC 61266：1994 4 超声多普勒胎儿监护仪 全部参数 超声多普勒胎儿监护仪 YY 0449-2009 5 超声理疗设备 1 全部参数 超声理疗设备 0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法 YY/T 0750-2009 2 全部参数 超声理疗设备 YY 1090-2009 3 全部参数 医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求 GB 9706.7-2008 6 眼科A型超声测量仪 全部参数 眼科A型超声测量仪 YY 0107-2015 7 超声诊断设备 全部参数 超声诊断设备M模式试验方法 YY/T 0108-2008 8 医用超声雾化器 全部参数 医用超声雾化器 YY 0109-2013 9 超声洁牙设备 1 全部参数 超声洁牙设备 YY 0460-2009 2 全部参数 超声洁牙设备输出特性的测量和公布 YY/T 0751-2009 IEC 61205：1993 10 超声经颅多普勒血流分析仪 全部参数 超声经颅多普勒血流分析仪 YY 0593-2015 11 高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统 1 全部参数 声学 高强度聚焦超