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16949常见问题解答 1.? ? ? ? 为什么会产生ISO/TS16949？ 全球采购主机厂的合并重复认证2.? ? ? ? 什么是产品？产品定义的改变对实施ISO/TS16949第二版有何影响？产品是过程的结果，包括硬件、软件、服务和流程性材料。在实施时，要确定组织的产品的类别，标准必须覆盖所有的类别，而以往我们可能只注重硬件（如CNC机床，只考虑设备本身）。3.? ? ? ? TS16949改版的最大变化是什么？根据ISO9000系列的改版进行改版，主要体现在以顾客为中心以及注重过程效率。4.? ? ? ? 什么是TS16949第二版的要求？ISO9001:2000标准的要求TS16949技术规范的要求主机厂的要求主机厂不同部门的特殊要求商品对法律法规和环境安全的符合性要求对零件的特性的要求5.? ? ? ? 一家通过ISO9002认证的零件供应商，它可以认证ISO/TS16949吗？如果可以，该怎么做？可以。当标准要求对于组织和其产品不能使用时，可以裁减。当由前提：1不能影响向顾客提供满足要求的能力；2仅允许裁减7.3中产品的设计和开发，制造过程的设计不能裁减；3在质量手册中说明裁减的内容和理由。6.? ? ? ? 记录和第四级文件的的区别是什么？第四级文件规定了记录的格式、四级文件编号和版本号，可以修改格式，更新版本号。记录是死文件，一旦形成记录就无法更改。7.? ? ? ? 为什么要用第四级文件规定记录的格式？第一.? ? ? ? 可以确定需要收集的数据，保证收集的信息的有效性。第二.? ? ? ? 防止遗漏有用的信息，避免造成不合格品出厂的可能。8.? ? ? ? 最高管理者在质量管理体系中的职责是什么？在组织内传达满足顾客要求和法律法规的重要性建立质量方针和质量目标；开展管理评审确保资源的可得性；监控过程的有效性和效率9.? ? ? ? 设计和开发的评审、验证和确认的区别？? ? ? ? 评审? ? ? ? 验证? ? ? ? 确认目的? ? ? ? 对客户要求的满足? ? ? ? 设计目标的满足? ? ? ? 使用目标的满足时间（阶段）? ? ? ? 全过程? ? ? ? DVP? ? ? ? 样件、试生产内容? ? ? ? 时间、成本和目标? ? ? ? 设计项目? ? ? ? 产品人员? ? ? ? 设计人员? ? ? ? 试验、设计人员? ? ? ? 试验、顾客证据? ? ? ? 不强调客观证据? ? ? ? 客观证据? ? ? ? 客观证据10.? ? ? ? 如何区分产品设计变更和制造过程设计变更？产品设计变更：样件制造；制造过程变更：试生产。11.? ? ? ? 零部件供应商的顾客期望包括哪些内容？包括：交付表现、降低成本、配套能力、纠正问题及防止问题再次发生的能力、沟通能力。12.? ? ? ? 你认为什么样的顾客满意度收集过程是可以接受的？过程得到了规定；调查项目反映了顾客所关心的内容；覆盖了所有的顾客类别；（如调查表的发放对象包括了客户采购过程相关的所有部门和生产部门）分析方法是客观的。13.? ? ? ? ISO/TS16949:2002没有要求必须进行进货检验，对还是错？对。进货检验是采购产品验准的一种方式。还可以通过以下方式进行：接受和评审统计数据（供应商的检验记录、特殊特性的过程能力Cpk等）；当供应商有可接受的质量记录时，对供应商现场进行第二方或第三方审核；由指定实验室进行零件评价；其它顾客同意的方式。14.? ? ? ? 什么是供应商的开发？这对供应商和组织有什么意义？不是指选择新的供应商，而是对现有的供应商提供帮助，使供应商建立起有效的质量管理体系，提高产品制造过程能力，从而改进产品质量，降低成本，改善交付表现。而组织本身可以减少对进货检验的依赖，逐步实现原材料的零库存，降低质量成本，这就是所谓双赢。15.? ? ? ? 过程流程图、过程FMEA和控制计划中，哪些栏位是一致的？为什么要这样一致？工序号和工序的描述在这三个文件中都是一致的。因为过程流程图、过程FMEA是为了产生实际生产中进行过程控制的控制计划，三者是有机联系在一起的，所以一定要一致，任何不一致都可能导致控制计划的失效。16.? ? ? ? 如何确定内部审核员的资格？通过客户批准的内部审核员培训，培训的内容需要经过授权，确保能够满足ISO/TS16949的要求。17.? ? ? ? 在审核时，如何收集客观证据？要求出示表格记录和被审核人员的交谈现场看到的状况文件审核中发现的问题18.? ? ? ? 最终检验与产品审核的区别？对象不同：最终检验是生产过程中一道工序，