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制药工程导论 新药研究与开发 四川大学化工学院 制药与生物工程系 目 录 1 新药的分类与申报 2 新药的研究开发途径 3 新药研究的趋势与方向 4 新药研究中的两个重要原理 5 新药开发中的新技术与新方法 6 新药的评价体系 8.1新药的分类与申报 8.1.1 国内外新药研究的现状 8.1.1 国内外新药研究的现状 国内： 1）制药企业众多，财力分散 2 ）创新性药物少，仿制药物占绝大多数 3 ）新药研究各阶段缺乏有效而严密的协调组织 4 ）生物学基础研究与新药开发之间缺乏协调连接 国外： 1）制药企业少，有利于财力的集中 2 ）创新药物多，处于各期临床阶段的药物多 3 ）各部门分工协作较好 4 ）生物学基础研究成果为新药设计奠定了很好的基础 8.1.2 药品分类与申报 8.1.2.1. 中国新药的分类 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。包括： 国内外均未生产过的创制药品，已知药品改变剂型、改 变给药途径或增加新的适应症、制成新的复方制剂亦按 新药管理。 根据新药原料来源不同，新药分中药天然药物新 药、化学药物新药和生物制剂新药三大类 ，每个大类 又可分为若干小类。 根据中国实际情况，不同类别药物又分为不同小 类： 中药天然药物共分为11个小类； 化学药物分为6小类； 生物制品药物又可分为治疗用和预防用两种，分 别包含15个小类。 8.1.2.2. 申报资料 新药研制机构或单位在完成新药临床前研究或生 产前研究，按要求整理好相关文件及技术资料后，即 可向当地省级食品药品监督管理部门申报，省级食品 药品监督管理部门要进行试制场地考察、原始资料审 核及申报资料形式审查，合格后方可向国家食品药品 监督管理部门申报。 申报资料要求有： 1. 综述资料 （1～7号资料） 2. 药学研究资料 （8～15号资料） 3. 药理毒理研究资料 （16～27号资料） 4. 临床研究资料 （28～32号资料） 四个部分（化学药物，而中药则需要33个资料） 8.2 新药的研究开发途径 8.2.1 新药开发的一般过程 随着新药筛选新方法——大通量筛选技术的应用， 以及结构简单化合物药理和活性的测试，开发新药 的难度越来越大，开发周期和费用也逐年增加。 目前，开发一个新药的周期约为3～5年，费用 为3～5亿美元。 全球新药的研究和开发地区？？？ 那么，怎样进行新药研究呢？——→ 1）要满足临床需要，为临床提供不断出现的新的病 症开发有效的防治药物； 2）为临床多发病研发高效低毒的药物； 3）紧密结合现代先进科学技术开发新药。 选题 药物设计 天然产物的分离 生物电子等排体 前药设计 最佳化合物设计 模型化合物或先导化合物的设计 受体结构模式 QSAR及SAR分析 随机筛选