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中药新药开发须知 广州蓝韵医药研究有限公司 0202007年《药品注册管理办法》 修订情况 保持政策的连续性 修订目的是为了贯彻实施《行政许可法》，修订《办法》(试行)中不符合《行政许可法》的条款，尽可能减少因政策变动给注册申请人造成的不必要的损失。 及时总结完善《办法》(试行)试行期间发现的问题 为更好地服务管理，进一步规范药品注册行为，此次对原《办法》(试行)的有关条款和内容进行了适当的调整和完善。 修订注意问题 1、尊重历史，保护好中药文化内涵资源并有效延用 2、尊重科学，承认中药的科学性，数千年的人体临床实践结晶 3、尊重现实，根据中药产业现状引导产业进步 4、尊重“存在优先”规则，实事求是的提出相关要求 5、正确处理好中药注册管理与中药基础研究的关系 要求 掌握中药新药的含义与注册管理规定 熟悉中药新药研究的程序和方法、内容 了解中药新药研究现状、意义与指导思想 内容 概述 选题与设计 制备工艺研究 质量标准研究 稳定性研究 考核－中药新药设计 病种选择： 心脑血管疾病（包括高血压、高脂血症） 抗肿瘤药 肝炎防治药 抗病毒性疾病（包括抗爱滋病） 免疫功能调节药（系统性红斑狼疮等） 功能紊乱调节药（包括抗抑郁焦虑、神经衰弱、月经不调） 急性热病用药（包括抗感染和镇静药） 延缓衰老药 抗风湿病类药（包括类风湿药等） 补益养生保健类药 其他 制剂研究 （一）剂型选择 （二）制剂处方研究 1、制剂处方前研究 2、辅料的选择 3、制剂处方筛选研究 （三）制剂成型工艺研究 1、制剂成型工艺研究的原则 2、制剂成型工艺研究评价指标的选择 3、实验方法 概述 中药是指在我国传统医药理论指导（原：中医药）下使用的药用物质及其制剂。 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。　　对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂 2.新发现的药材及其制剂 3.新的中药材代用品 4.药材新的药用部位及其制剂 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂（单味药—成分或部位） 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂 9.仿制药 注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报 中药新药广义上包括创新药、改剂药、改给药途径药、增加新适应症药，即1-8类；从形式上包括新成分、新药材 、新部位和新制剂。狭义上即指创新药，即1-6类。1-9类可统称中药新制剂 1.品种 1982年部省批172新药 1985年1-10月27省即批679新药 1986年卫生部整顿品种，撤消地标，拟设部标 1987-1998批准1065新药 1989-1998 陆续公布部标1-20册（中药成方制剂4052种） 16和18册为保护品种100种、169种 1992公布部标药材第1册101种 1985-1995一类新药26个